ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

     8.4 Составление отчета

В рамках настоящего стандарта отчет составляется по запросу национальных контролирующих органов или органов, ответственных за оценку соответствия.

Отчет по испытаниям для доклинических испытаний in vitro должен включать отчет о выполнении всех испытаний. Этот отчет должен содержать описание испытаний с обоснованием отказа от проведения какого-либо из испытаний, приведенных в приложении В, или выбора альтернативных видов испытаний. Информация, предоставляемая в каждом отчете по испытаниям, должна быть представлена на основе заранее определенной формы протокола испытания.

Сводка результатов должна включать критерии оценки и любые вероятные клинические значения результатов испытаний; она может быть представлена в виде таблицы. При определении критериев следует учитывать анатомические, физиологические и морфологические условия предполагаемого использования изделия. Должны быть приведены обоснование и клиническая применимость критериев оценки для каждого испытания. Отчет должен содержать оглавление; все страницы текста должны быть последовательно пронумерованы.

Отчет по испытанию должен включать в себя следующую информацию:

a) цель: определение цели испытания в соответствии с настоящим стандартом;

b) материалы: перечень всех материалов (например, стендовые образцы с номером лота/серийным номером или другими соответствующими знаками для обеспечения отслеживаемости комплектности), используемых при проведении испытания, с указанием рисунков и схем;

c) отбор образцов: план отбора образцов, включая обоснование выбора и количества испытуемых образцов;

d) критерии оценки: определение критериев оценки результатов испытания;

e) метод испытания: подробное описание метода испытания, используемого при проведении испытания, включая предварительно разработанные процедуры контроля и значения критических параметров испытания;

f) отклонения от протокола: описание любых отклонений и их вероятная значимость для интерпретации результатов;

g) представление результатов: описание результатов испытания, выраженных в тех единицах измерения, которые обусловлены данным методом испытания;

h) заключение, основанное на сравнении результатов с критериями оценки, включая вероятную клиническую значимость этих результатов.