ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

     8.3 Соблюдение условий работы образцов при испытании

Все образцы должны быть подвергнуты стерилизации, включая многократную стерилизацию, если таковая допустима. Использование нестерилизованных продуктов должно быть обосновано.

При работе с образцами следует воссоздавать те условия, которые встречаются при их нормальном использовании и могут повлиять на результаты испытания. Соблюдение условий может включать размещение стента на или в катетере при доставке (в соответствии с рекомендациями инструкции по применению), однократное или многократное прохождение стент-системы через анатомическую модель и пробное раскрытие стента.

При необходимости следует использовать рабочую физиологическую среду (например, водяную баню с контролем температуры).