ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

     8.2 Отбор образцов

При отборе образцов следует руководствоваться планом отбора, гарантирующим, что для каждого измеряемого параметра будет получена адекватная выборка данных. Конструктивные характеристики стента (включая лекарства и/или покрытия), системы доставки и стент-системы должны быть верифицированы на предмет того, что они являются характерными для устройств, включенных в распределение с учетом всех типоразмеров, форм и набора компонентов.

В выборке должен быть представлен весь диапазон конструктивных решений устройств, при этом обязательное испытание каждого типоразмера может не потребоваться. Размеры стента, выбранного для испытания, должны представлять самый неблагоприятный случай (случаи) комбинации диаметра и длины для каждого испытания. Должно быть приведено обоснование отбора образцов. Может потребоваться оценка определения размера (размеров) устройства для идентификации изделия с наибольшей вероятностью отказа.

Выборка должна обеспечивать адекватное представление ожидаемой вариабельности изделий при их изготовлении.

Для испытаний с определенными параметрами достоверности и надежности объем выборки должен иметь статистическое обоснование. Число образцов должно быть обосновано для испытаний всех видов.