ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

     8.1 Общие положения

Следует применять требования к оценке конструкции в соответствии с ИСО 14630. Анализ риска должен быть проведен в соответствии с требованиями ИСО 14971.

Следует привести обоснование того, что оценка некоторых свойств не была проведена.

Примечание 1 - Не все виды испытаний могут подходить для всех конструктивных решений стент-систем.

Невозможно принять во внимание все технологии, развивающиеся в настоящее время, и технологии будущего. Стент-системам на основе инновационных технологий должна быть дана оценка в соответствии с основными требованиями настоящего стандарта. При оценке эффективности этих стент-систем могут потребоваться испытания, выходящие за область действия настоящего стандарта. При выборе соответствующих испытаний следует обращать внимание на виды отказов стент-систем и их влияние на работу имплантата.

При внесении изменений в материалы, конструкцию, конфигурацию, методы обработки следует выполнять соответствующий анализ потенциального влияния изменений на виды отказа и значения рабочих характеристик стент-системы. При необходимости следует проводить соответствующие испытания.

Необходимо использовать определенные контрольные референтные изделия для сравнения с целью оценки некоторых параметров конструкции.

Если при клиническом использовании возникает ситуация, когда стенты "находят" друг на друга (например, при стентировании поверхностной бедренной, коронарной артерий), следует оценить сохранение целостности и функциональности испытуемого стента. Если возможность перекрытия стентов принимается во внимание, то испытания должны включать соответствующую оценку.

Испытания по установлению строка годности следует проводить путем повторения соответствующих тестов. Должно быть приведено обоснование выбора испытаний. Для стентов с лекарственным покрытием для определения свойств лекарства относительно срока его годности должны проводиться испытания в реальном времени и ускоренные испытания.

Примечание 2 - Дополнительные сведения по оценке стабильности лекарственных средств можно найти в руководствах международных конференций по гармонизации стандартов [1], [35], [36], [37].