ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

     7 Материалы

Должны быть соблюдены требования к материалам в соответствии с ИСО 14630. Должны быть проведены дополнительные испытания, установленные для определенных материалов (например, металлов, полимеров, лекарственных средств), с целью оценки их пригодности для использования в конструкции. Например, материалы на основе нитинола, зависящие от свойств памяти формы, следует испытывать для оценки возможности их трансформации. Кроме того, для стентов с лекарственным покрытием должны быть проведены испытания по оценке качества лекарственного средства, включая идентификацию примесей и деградирующих материалов (компонентов). Возможности электрохимических реакций различающихся между собой металлов (стентов, проводников, прочих вспомогательных устройств) могут потребовать проведения других видов испытаний.