ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

     6.3 Имплантат

6.3.1 Стент

При оценке соответствия рабочих характеристик конструкции стента предназначенному применению следует учитывать, по крайней мере, следующие параметры:

a) способность стента быть последовательно, точно и безопасно раскрытым;

b) способность стента обеспечивать надежную фиксацию и примыкание к предполагаемому месту сосудистой системы;

c) способность стента сохранять достаточную целостность;

d) соответствие размеров стента и его конструктивной формы для использования в сосудах определенных диаметров;

e) способность стента обеспечивать адекватный поток крови через просвет (проходимость);

f) совместимость стента с действием магнитных полей при магнитно-резонансной томографии (МРТ);

g) соответствие стента требованиям биосовместимости по ИСО 10993-1 и соответствующим другим частям серии стандартов ИСО 10993;

h) визуализация стента при рентгеноскопии или других методах контроля.

6.3.2 Покрытие

При оценке соответствия покрытия предназначенному применению следует дополнительно учитывать, по крайней мере, следующие факторы:

a) способность покрытия сохранять адекватную целостность с течением времени в соответствии со спецификацией конструкции (например, отсутствие признаков значимого существенного расслоения покрытия, оголенных участков);

b) обеспечивать взаимодействие между покрытием и стентом (например, с целью защиты материала стента от коррозии);

c) способность покрытия обеспечивать адекватное сопротивление к непредусмотренному выделению частиц материала стента;

d) соответствие размеров и других параметров покрытия (например, пористость, плотность, размещение) спецификации конструкции;

e) влияние МРТ на состояние покрытия стентов (например, нагрев стента).

6.3.3 Лекарственные средства

При оценке соответствия дизайна конструкции предназначенному применению стента с покрытием, если покрытием служит собственно лекарственное средство или таковое входит в состав стента или покрытия, следует дополнительно учитывать, по крайней мере, следующие факторы:

a) способность воспроизводимо наносить требуемый вид и количество лекарства на стент;

b) способность выделять требуемое количество лекарства за определенный промежуток времени;

c) соответствие остаточного количества лекарства спецификации конструкции;

d) отсутствие вредных примесей и деградации лекарств(а) при производстве и хранении;

е) возможность взаимодействия между лекарством и покрытием и/или стентом, на который наносится лекарство;

f) влияние МРТ на лекарства в составе покрытия стента (например, нагрев).