ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

     6.2 Система доставки и стент-система

Особенности конструкции стента должны соответствовать предназначенным рабочим характеристикам системы доставки и учитывать, по крайней мере, следующее:

a) способность системы обеспечивать последовательный, точный и безопасный доступ в предполагаемую область размещения;

b) способность системы обеспечивать последовательное, точное и безопасное раскрытие стента;

c) способность системы обеспечивать последовательное и безопасное удаление системы доставки;

d) соответствие системы требованиям биосовместимости по ИСО 10993-1 и соответствующим другим частям серии стандартов ИСО 10993;

e) способность системы минимизировать потери крови (гемостаз);

f) визуализацию системы при рентгеноскопии или других методах контроля.