ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

     6.1 Общие положения

При разработке конструктивного решения следует применять ИСО 14630. Кроме того, дополнительно необходимо учитывать следующие факторы функционирования стента:

a) возможность окисления, вероятность контактной коррозии, коррозия на частях стента;

b) развитие гальванической, точечной, фретинг-коррозии (при трении);

c) взаимодействия между имплантируемым стентом и организмом:

1) при фиксации стента с помощью крючков;

2) возможность относительных перемещений стента и ткани;

3) уровень усилия, передаваемого стентом на окружающие ткани;

4) уровень усилия, необходимого для деформации стента;

d) ожидаемое врастание стента, проникание в ткани, перфорирование тканей, смещение и миграция стента; воздействия со стороны систем ввода и доставки.

Примечание - Названные дополнительные пункты взяты из ЕН 12006-3 [15], раздел 5.

Особенности конструкций сосудистых стентов (с системой или без системы доставки) приведены в таблице А.2 со ссылками на методы испытаний, касающиеся оценки дизайна конструкции (см. раздел 8). Не все виды испытаний необходимы для каждого стента и/или системы доставки. Обоснование выбора вида испытания должно быть изложено.