ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14630, а также следующие термины с соответствующими определениями:
Примечание - Описания стендовых испытаний и аналитических расчетов приведены в приложении В. Перечень клинических неблагоприятных событий, подлежащих регистрации, приведен в приложении С.
3.1 раскрытие с помощью баллона: Использование баллона для обеспечения полноты раскрытия стента.
3.2 крыльчатая форма баллона: Измененная форма поперечного сечения баллона после спуска воздуха, которая может затруднить его удаление.
Примечание - Крыльчатая форма баллона может также вызвать миграцию стента, повреждение сосуда или баллона и невозможность удаления баллона.
3.3 система доставки: Система или механизм, используемые для доставки стента в предусмотренную для имплантации позицию и для раскрытия стента.
Примечание - Систему доставки удаляют после размещения стента. Системы доставки включают в себя баллонные катетеры или системы, приводимые в действие механически.
3.4 определять: Количественно оценивать или анализировать.
Примечание - См. также 3.8.
3.5 расширение концевых участков баллона: Гантелеообразная форма баллона, наблюдающаяся при раскрытии стента, в случае если свободные концы баллона при расширении выходят за пределы диаметра раскрываемого стента.
3.6 покрытие: Органический или неорганический материал, отличный по составу от живых клеток, наносимый при изготовлении стента на его основу.
Примечание - Покрытие может служить постоянно или временно и может быть нанесено на внешнюю и/или внутреннюю поверхность стента.
3.7 содержание лекарств: Количество лекарств, содержащихся на поверхности (поверхностях) покрытия, как составная часть покрытия, либо изнутри стента.
3.8 оценивать: Качественно оценивать или анализировать.
Примечание - См. также 3.4.
3.9 сужение просвета: Уменьшение диаметра проходного отверстия стента, наблюдаемое средствами визуализации.
3.10 клиническое событие, подлежащее регистрации: Осложнение, отказ, обусловленные конструкцией устройства, имеющие неблагоприятные последствия или негативное влияние, наблюдаемые при клиническом использовании стент-систем.
Примечание - Примеры видов осложнений приведены в приложении С. Эти события могут не иметь клинического значения и быть не обусловлены конструкцией устройств.
3.11 конфигурация стента: Форма стента, например, цилиндрическая, коническая, расширенная, спиральная, сегментированная, разветвленная.
3.12 внешняя площадь поверхности стента: Площадь контакта стента с сосудом.
3.13 площадь поверхности, свободной от стента: Площадь поверхности цилиндра в процентах, образованная телом имплантата, которая не содержит собственно имплантируемого материала.
3.14 стент-система: Сосудистый стент и его система доставки или сосудистый стент, установленный на баллон в соответствии с инструкцией по применению.
3.15 сосудистый стент, стент, имплантат: Транслюминально располагающийся самораскрывающийся или расширяемый баллоном имплантат, используемый для лечения сосудистых повреждений путем создания механической поддержки (опоры) для обеспечения или сохранения целостности сосуда.
Примечание 1 - Стенты могут иметь модификации, например, в виде лекарственных или покрытий других видов.
Примечание 2 - Стенты нижеследующих типов относятся к области действия настоящего стандарта.
3.15.1 матричный стент: Стент, сконструированный из соединенных между собой сегментов.
3.15.2 голометаллический стент: Стент без покрытия или оболочки.
Примечание - Стент без покрытия или оболочки может быть изготовлен из одного или нескольких материалов.
3.15.3 биодеградируемый стент: Стент, сконструированный таким образом, чтобы служить определенный период времени без необходимости последующего удаления (эксплантации).