ГОСТ 31580.3-2012 (ISO 11979-3:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

     4 Требования к механическим свойствам ИОЛ

4.1 Общие положения

4.1.1 Измерения механических свойств для ИОЛ, не изменяющих габаритные размеры после имплантации, следует проводить при температуре окружающей среды (23±2)°С и относительной влажности воздуха (50±5)%. Для ИОЛ всех других типов измерения следует проводить в условиях in situ с допускаемым отклонением температуры ±2°С.

Состав раствора должен быть приведен в отчете об измерениях.

4.1.2 ИОЛ, подвергаемые таким клиническим манипуляциям, как складывание или деформация перед имплантацией, должны быть подвергнуты указанным воздействиям перед измерениями, чтобы убедиться в соответствии требованиям настоящего стандарта после их воздействий. Продолжительность воздействия - не менее 3 мин. Складывание или деформацию ИОЛ следует проводить с помощью методов и инструментов, предназначенных для клинического применения. После снятия воздействия на ИОЛ она должна вернуться в исходное состояние.

Так как критичным параметром для ИОЛ, подвергаемых клиническим манипуляциям, является толщина линзы по центру, то измерениям следует подвергать образцы ИОЛ, имеющие максимальную и минимальную заднюю вершинную рефракции.

Спустя (24±2) ч после испытаний на складывание или деформацию образцы ИОЛ должны быть проверены на соответствие оптическим свойствам по ГОСТ 31580.2 и механическим свойствам - по методам настоящего стандарта.

4.1.3 Измерения механических свойств следует проводить для трех лотов ИОЛ. Если измеряемые свойства зависят от задней вершинной рефракции ИОЛ, то лот должен содержать ИОЛ с низкой, средней и высокой задней вершинной рефракцией. Минимальное количество образцов в лоте - 10 шт. Лот составляют из ИОЛ, поставляемых на рынок. Критерии отбора записывают в отчет об измерениях.

4.1.4 Анализ механических свойств ИОЛ приведен в приложении К.

4.2 Допускаемые отклонения размеров ИОЛ

4.2.1 Допускаемые отклонения общего диаметра для всех типов ИОЛ, кроме мультикомпонентных заднекамерных, - ±0,20 мм.

Допускаемые отклонения общего диаметра мультикомпонентных заднекамерных ИОЛ - ± 0,30 мм.

Примечание - Для симметричных конструкций ИОЛ с двумя гаптическими частями общий диаметр равен расстоянию между вершинами гаптических частей.

4.2.2 Допускаемые отклонения высоты свода ИОЛ должны быть, мм:

±0,15 - для переднекамерных ИОЛ;

±0,35 - для заднекамерных ИОЛ с полипропиленовыми петлями;

±0,25 - для ИОЛ всех других типов.

4.2.3 Допускаемые отклонения сагиттали должны быть, мм:

±0,25 - для переднекамерных ИОЛ;

±0,45 - для заднекамерных ИОЛ с полипропиленовыми петлями;

±0,35 - для ИОЛ всех других типов.

4.2.4 Допускаемые отклонения диаметра оптической зоны - ±0,10 мм.

4.2.5 Допускаемые отклонения размера тела ИОЛ - ±0,10 мм.

Для эллипсовидных ИОЛ размер тела записывают:

(длина короткой оси)(длина длинной оси), мм.

4.2.6 Допускаемое отклонение диаметра позиционных отверстий - плюс 0,05 мм.

4.2.7 Допускаемые отклонения размеров ИОЛ должны быть указаны в конструкторской документации на ИОЛ конкретного типа.

4.3 Сила сжатия

4.3.1 Сила сжатия должна быть измерена по методу приложения А для следующих условий: