6.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) отделом, отвечающим за контроль качества продукции организации-производителя, согласно ГОСТ Р 52684. После проведения контроля на каждую серию вакцины оформляют документ о качестве.
6.2 В документе о качестве указывают:
- наименование организации-производителя;
- наименование вакцины;
- номер серии;
- дату изготовления (месяц и год);
- объем серии;
- результаты испытания вакцины по показателям качества;
- срок годности (месяц и год);
- условия хранения;
- обозначение стандарта;
- номер и дату выдачи документа о качестве;
- заключение и подпись уполномоченного лица, выдавшего документ о качестве.
6.3 Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают выборку в количестве 40 ампул (флаконов). 20 ампул (флаконов) с вакциной используют для проведения испытания по показателям качества, указанным в таблице 1 или 2, а 20 ампул (флаконов) направляют в архив отдела, отвечающего за контроль качества продукции организации-производителя.
Архивные образцы хранят в архиве в течение срока годности согласно разделу 8.
6.4 Архивные образцы маркируют надписью "Архив", опечатывают и снабжают документом с указанием:
- наименования вакцины;
- номера серии;
- даты выпуска (месяц и год);
- даты отбора образцов;
- объема серии;
- количества отобранных образцов;
- должности и подписи лица, отобравшего образцы;
- срока годности (месяца и года);
- обозначения настоящего стандарта;
- срока хранения образцов в архиве.
6.5 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей, по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве образцов вакцины, взятой от той же серии и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторных испытаний считают окончательными и распространяют на всю серию.
В случае неудовлетворительных результатов повторной проверки, серию вакцины считают не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и уничтожают согласно 5.8.
6.6 Контроль качества вакцины, поступающей по рекламации, проводит организация-производитель, а при разногласиях в оценке качества между производителем и потребителем, контроль проводит организация, уполномоченная федеральным органом исполнительной власти.