ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

     5 Методы испытаний

5.1 Порядок подготовки к испытаниям

5.1.1 Отбор образцов

5.1.1.1 Для проведения испытаний контейнеров образцы отбирают из разных мест партии в количестве 0,1%, но не менее указанного в таблице 2.

Таблица 2 - Количество контейнеров, необходимое для испытаний

5.1.2 Приготовление вытяжек из контейнеров

5.1.2.1 Все работы по приготовлению вытяжек из контейнеров выполняют с соблюдением требований асептики.

5.1.2.2 Для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний не заполненных консервантом контейнеров образцы изделий извлекают из упаковки. Каждую емкость независимо от их числа заполняют дистиллированной водой через донорскую трубку (однокамерные контейнеры) или через надрез, сделанный на соединяющих емкости трубках (многокамерные контейнеры). Контейнеры вместимостью 500 мл заполняют 100 мл дистиллированной воды, контейнеры вместимостью 300 мл заполняют 50 мл дистиллированной воды. Вода должна быть равномерно распределена по всему изделию. Иглу герметизируют предохранительным колпачком, а соединительные трубки пережимают зажимами ниже надреза (ближе к мешку). Затем контейнеры выдерживают в термостате при температуре (70+2) °С в горизонтальном положении в течение 24 ч.

В качестве контрольного раствора используют дистиллированную воду, помещенную в колбу со шлифом, которая термостатируется в тех же условиях.

По истечении указанного срока контейнеры и контрольный раствор извлекают из термостата и охлаждают до комнатной температуры.

В первую очередь непосредственно из контейнеров производится отбор проб для определения хроматографически активных веществ по 5.3.5.3.

Оставшуюся часть вытяжек сливают в стеклянную емкость со шлифом.

5.1.2.3 Для санитарно-химических и токсикологических испытаний контейнеров с консервантом от партии отбирают необходимое количество незаполненных контейнеров, которые предварительно взвешивают. Затем незаполненные контейнеры заполняют дистиллированной водой через донорскую трубку путем передавливания дистиллированной воды из каждой предыдущей емкости в последующую по 100 г (для контейнеров вместимостью 500 мл) и 50 г (для контейнеров вместимостью 300 мл). Вода должна быть равномерно распределена в заполняемой емкости. Иглу герметизируют предохранительным колпачком, соединительные трубки пережимают зажимами.

В качестве контрольного раствора используют дистиллированную воду, помещенную в герметичный стеклянный флакон.

Затем заполненные водой контейнеры вместе с контрольными растворами помещают в стерилизатор, где они подвергаются одному циклу стерилизационного воздействия подобно контейнерам с консервантом.

В заводских условиях контейнеры, заполненные дистиллированной водой, и контрольный раствор стерилизуют одновременно с контейнерами, заполненными консервантом в том же стерилизаторе. После окончания стерилизационного воздействия контейнеры и контрольный раствор извлекают из стерилизатора и охлаждают до комнатной температуры.

В первую очередь непосредственно из контейнеров проводят отбор проб для хроматографически активных веществ по 5.3.5.3. Оставшуюся часть вытяжек сливают в стеклянную емкость со шлифом.

5.1.2.4 Приготовление вытяжек для контроля апирогенности

Приготовление вытяжек для контроля на апирогенность проводят аналогично 5.1.2.2 и 5.1.2.3, используя в качестве экстрагента 0,9%-ный раствор хлорида натрия. Заполненные 0,9%-ным раствором хлорида натрия контейнеры помещают в термостат на 24 ч при температуре (37±2) °С.

5.1.2.5 Приготовление смывов для контроля стерильности проводят по 5.4.6.

5.1.3 Контроль сырья

5.1.3.1 Для проверки сырья на соответствие санитарно-химическим и токсикологическим показателям 300 г полимерного материала (гранулята) помещают в стеклянную емкость со шлифом, заливают 1000 мл дистиллированной воды и выдерживают в термостате при температуре (70±2) °С в течение 24 ч.

В качестве контрольного раствора используют дистиллированную воду, помещенную в колбу со шлифом, которая термостатируется в тех же условиях.

По истечении указанного срока колбы с испытуемыми материалами и контрольными растворами извлекают из термостата и охлаждают до комнатной температуры. Вытяжку из материала сливают в колбу со шлифом.

5.2 Средства контроля и вспомогательные устройства

5.2.1 Средства контроля, вспомогательные устройства и химические реактивы, применяемые для испытаний, приведены в приложении А.