ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

     4 Требования химической и биологической безопасности

4.1 Санитарно-химическим, токсикологическим испытаниям, испытаниям на стерильность и пирогенность (далее - испытания) подлежат контейнеры на стадии приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаний, изготовленные из материалов, рекомендованных к применению.

4.2 Приемочные и сертификационные испытания контейнеров проводят уполномоченные организации государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта.

4.2.1 Санитарно-химические испытания контейнеров проводят на соответствие требованиям 5.3.1-5.3.4 по следующим показателям:

- определение восстановительных примесей;

- определение изменения величины рН вытяжки;

- ультрафиолетовое поглощение;

- определение содержания металлов.

4.2.1.1 Если контейнеры изготовлены из пластифицированного диоктилфталатом (ДИ-(2-этилгексил)-фталатом) поливинилхлоридного пластиката, то санитарно-химические испытания дополнительно проводят на соответствие требованиям 5.3.5, 5.3.6 по следующим показателям:

- определение диоктилфталата (ДОФ) - пластикатора;

- определение винилхлорида (ВХ) - остаточного мономера.

4.2.1.2 При изготовлении контейнеров из других полимерных материалов перечень дополнительных санитарно-химических показателей и их допустимые уровни определяют в каждом конкретном случае в соответствии с нормативным документом на данный контейнер.

4.2.2 Токсикологические испытания контейнеров проводят на соответствие требованиям 5.4.1-5.4.5 по следующим показателям:

- острая токсичность на белых мышах;

- индекс токсичности (цитотоксичность) на сперматозоидах быка;

- гемолитическая активность;

- раздражающее действие на кожу крыс и слизистую глаза кролика;

- сенсибилизирующий эффект на белых крысах.

4.2.3 Испытания контейнеров на стерильность проводят на соответствие требованиям 5.4.6.

4.2.4 Испытания контейнеров на апирогенность проводят на соответствие требованиям 5.4.7.

4.3 Приемо-сдаточные испытания контейнеров, а также контроль полимерного сырья, используемого для изготовления контейнеров, проводит предприятие-изготовитель.

4.3.1 Полимерное сырье, из которого изготавливают основной функциональный элемент контейнера - собственно контейнер, подвергают контролю на соответствие требованиям ГОСТ 24297 с учетом следующих показателей:

- санитарно-химические с определением восстановительных примесей (5.3.1), изменения величины рН вытяжки (5.3.2);

- токсикологические с определением токсичности на клеточном тест-объекте (5.4.5) или острой токсичности на мышах (5.4.1).

4.3.2 В течение трех лет с начала серийного выпуска каждую партию изделий подвергают санитарно-химическим испытаниям с определением восстановительных примесей (5.3.1) и изменения величины рН вытяжки (5.3.2); токсикологическим испытаниям с определением токсичности на клеточном тест-объекте (5.4.5) или на мышах (5.4.1), испытаниям на апирогенность (5.4.7.1 или 5.4.7.2). Испытаниям на стерильность подвергают каждую серию изделий, стерилизованных паровым методом, и каждую партию, стерилизованную радиационным методом.

4.3.3 При отсутствии на предприятии в течение 3 лет с начала серийного выпуска изделий случаев выбраковки по санитарно-химическим показателям и токсичности контроль по указанным показателям проводят от каждой 25-й партии, но не реже одного раза в месяц. Испытаниям на апирогенность подвергают каждую партию изделий. Испытаниям на стерильность - каждую 15-ю партию контейнеров, стерилизованных радиационным методом, и каждую серию контейнеров, простерилизованных паровым методом.

4.3.4 В случае превышения допустимых значений санитарно-химических показателей, выявления токсичности изделий испытаниям по указанным показателям подвергают 10 партий контейнеров подряд. В дальнейшем при отсутствии выбраковки по санитарно-химическим показателям и токсичности контроль проводят от каждой 25-й партии, но не реже одного раза в месяц.

В случае выбраковки по нестерильности радиационно-стерилизованных контейнеров в течение первого года выпуска после устранения причины брака контролю на стерильность подвергают каждую партию контейнеров. При отсутствии в течение первого года выпуска выбраковки по нестерильности контролируют каждую 5-ю партию изделий, в последующем - каждую 15-ю.

4.4 Допустимые значения санитарно-химических и биологических показателей