ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Контейнеры для крови и ее компонентов - стерильные изделия медицинского назначения однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания.

Примечание - Контейнеры могут быть изготовлены из различных полимерных материалов. В зависимости от назначения контейнеры могут быть одно- и многокамерными, различной емкости, могут содержать консервант.

3.2 Химическая безопасность - отсутствие вредного действия на организм химических соединений, которые могут мигрировать из материалов или изделий медицинского назначения, контролируемое с помощью совокупности санитарно-химических и токсикологических показателей.

3.3 Биологическая безопасность - отсутствие в материалах или изделиях медицинского назначения биологических факторов, таких как живые микроорганизмы, их споры, токсичные продукты их метаболизма, контролируемое с помощью показателей стерильности и пирогенности.

3.4 Санитарно-химические испытания - испытания, проводимые с целью определения суммарного количества мигрирующих в водную вытяжку из полимерных материалов и изделий химических соединений с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций, технологических добавок, стерилизующих агентов, примесей в сырье и т.п.).

3.5 Токсикологические испытания - испытания, проводимые с целью выявления вредного действия материалов изделия на организм, включающие оценку гемолитической активности, общетоксического, сенсибилизирующего, раздражающего и цитотоксического эффектов.

3.6 Контроль стерильности - проверка отсутствия жизнеспособных микробов в рабочих объемах контейнеров.

3.7 Контроль апирогенности - проверка допустимых концентраций липополисахаридов в рабочих объемах контейнеров.

3.8 Партия контейнеров, не содержащих консервант крови - количество контейнеров, простерилизованных за сутки.

3.9 Партия контейнеров, содержащих консервант крови - количество контейнеров, заполненных консервантом крови из одной партии и простерилизованных за сутки.

3.10 Серия контейнеров, содержащих консервант крови - количество контейнеров, заполненных консервантом крови из одной партии и простерилизованных за один цикл стерилизации в одном стерилизаторе.