ГОСТ 30324.11-2002 (МЭК 60601-2-11:1997) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам

     4 Общие требования к испытаниям

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.1 Испытания

Дополнение

аа) Методы испытаний, изложенные в настоящем стандарте, как правило, классифицируются в виде трех уровней. Выдвигаются следующие требования.

Уровень А

Для ТИПОВОГО ИСПЫТАНИЯ: Анализ конструкции АППАРАТА с точки зрения обеспечения требований РАДИАЦИОННОЙ безопасности, в результате которого в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ (далее ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ) ДОКУМЕНТЫ вносится заключение о принципиальных конструктивных устройствах или принципах работы, при которых выполняются требования.

Для КОНТРОЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ: Изучение ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ для получения необходимой информации.

Уровень В

Визуальный контроль или функциональные испытания, или измерения на АППАРАТЕ.

Методы испытаний должны соответствовать методам, указанным в настоящем стандарте, и должны быть основаны на рабочих режимах (включая состояние неисправности), достигаемых без вмешательства в электрическую схему или конструкцию АППАРАТА.

Уровень С

Функциональные испытания или измерения на АППАРАТЕ.

Испытание должно соответствовать указанному в настоящем стандарте. КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ должно быть включено в техническое описание. Если метод испытаний включает режимы работы, которые требуют вмешательства в электрическую часть или конструкцию АППАРАТА, испытание должно быть проведено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или при прямом участии ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Настоящий стандарт не устанавливает методы испытаний или периодичность испытаний в течение срока службы ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА.

Примечание - Требования для испытаний РАДИАЦИОННОЙ безопасности ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА регулируются законодательством конкретной страны.

4.6 Прочие условия

Дополнение

аа) Информация о КОНТРОЛЬНОМ ИСПЫТАНИИ должна быть представлена в техническом описании. Она включает:

- отчет о ТИПОВОМ ИСПЫТАНИИ на Уровне А;

- подробное описание и результаты ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ на Уровне В и Уровне С;

- определенные методы испытаний и условия испытаний для Уровня С КОНТРОЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ;

- инструкцию, как вызывать описанное состояние неисправности, как имитировать тест-сигнал, чтобы он был как можно ближе к сигналу, посылаемому источником сигнала, и заключение, подтверждающее, что тест-сигнал воспроизводит сигнал, который может быть получен в условии неисправности.

Примечание - В некоторых случаях один тест-сигнал может имитировать более чем одно условие неисправности.

- инструкцию, как вернуть АППАРАТ в условие НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ по окончании КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ и как контролировать такое условие.

Соответствие требованиям проверяют проверкой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

Лицо, ответственное за проведение КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ, обязано записать все результаты в отчет, который впоследствии станет частью ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ. Кроме того, отчет о проведении КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ должен содержать следующие пункты:

- фамилия и адрес ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;

- модель или ТИП и СЕРИЙНЫЙ НОМЕР АППАРАТА;