ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам (с Поправкой)

Приложение ВВВ
(справочное)

     
Обоснование

Общие положения

Настоящий стандарт требует, чтобы процесс разработки ПМЭС как процесс, включающий определенные элементы, был определен и тщательно соблюдался, поскольку рассматриваемый тип изделий невозможно оценивать по принципу годен/не годен путем испытания готовой продукции. Предлагаемый подход устанавливает, что требуется для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ, при этом ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ данного стандарта предоставляется право решать, каким образом этого достичь. Такой подход аналогичен подходу, принятому в стандартах серии ISO 9000. Так как предполагается, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен иметь соответствующую квалификацию, подробности и уточнения при изложении стандарта были сведены к минимуму. Возможно повторение отдельных частей такого процесса, но такие требования не приводились, так как необходимость повторения процедур является индивидуальной для каждого конкретного проекта. Необходимость таких повторений возникает также при более полном понимании сущности проекта, которое возникает в ходе процесса его разработки.

Частью процесса является документация, необходимая для управления процессом разработки. Кроме того, просмотр документации позволяет контролировать соответствие применяемого процесса разработки процессу, изложенному в настоящем стандарте. СВОДКА ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ является частью документации и обеспечивает ясное понимание вопросов, связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ и мерами, принимаемыми для ее обеспечения в течение и по окончании процесса разработки.

Подчеркивается, что процесс по управлению РИСКОМ хотя и не может быть единым для ПМЭС, необходим вследствие исключительной сложности рассматриваемых технологий и гарантирует выявление ОПАСНОСТЕЙ на ранних стадиях разработки. Выявление ОПАСНОСТЕЙ на ранних стадиях разработки необходимо для того, чтобы впоследствии жесткость требований в отношении БЕЗОПАСНОСТИ дала соответствующий результат.

Настоящий стандарт должен применяться лицами, имеющими соответствующую квалификацию. Это условие направлено на обеспечение непрерывного соответствия требований стандарта уровню развития и объему знаний в областях обеспечения качества программ и методик оценки ОПАСНОСТЕЙ. ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ настоящего стандарта в конкретных обстоятельствах, возникающих в процессе разработки ПМЭС, так или иначе придется применять сведения, публикуемые в специальной литературе. На ранних стадиях разработки чаще используют методику анализа "сверху вниз", такую как анализ с использованием дерева ошибок. Когда проект более детализирован, то начинает шире использоваться методика анализа "снизу вверх", такая как виды отказов и анализ режимов нарушения и их последствий.

Термины и определения

Термины и определения приводятся для удобства чтения стандарта и с целью уменьшения общего объема текста. Было сделано все возможное, чтобы сделать требования максимально ясными и исключить ошибочное использование определений в качестве требований.

Документация

СВОДКА ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ необходима для того, чтобы обеспечивать управление РИСКОМ при выявлении ОПАСНОСТЕЙ. Заполнение СВОДКИ ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ прекращается после завершения ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ.

ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ

ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ необходим для обеспечения систематического контроля БЕЗОПАСНОСТИ и, в частности, для раннего выявления ОПАСНОСТЕЙ в сложных системах.

Процесс по управлению РИСКОМ

Требования к процессу по управлению РИСКОМ определяют основную схему, в рамках которой на основании опыта, интуиции и суждений успешно осуществляется управление РИСКОМ. Уровень детализации выбран в соответствии с настоящим дополнительным стандартом. При рассмотрении конкретного медицинского применения в частном стандарте могут быть представлены специальные методики по управлению РИСКОМ, включая требования типа годен/не годен.

Такой процесс применяется на протяжении всего ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ для определения адекватных методов по управлению РИСКОМ при выявлении причин ОПАСНОСТЕЙ.

Оценка РИСКА

Программные и другие систематические ошибки не укладываются в концепцию вероятности как собственно события. Тем не менее, основной целью настоящего стандарта является уменьшение вероятности присутствующих систематических ошибок. Другой проблемой, связанной с предыдущей, является вероятность ошибки, приводящей к ОПАСНОСТИ, возникающей в процессе эксплуатации. Эти компоненты РИСКА, связанные с систематическими ошибками, которые редко поддаются количественной оценке, тщательно рассматриваются в каждом надежном процессе проектирования. Оценка РИСКА является необходимым шагом как при определении фокуса концентрации усилий при работе над проектом, так и при обсуждении результатов. Вопрос, как количественно или качественно оценивать вероятность возникновения систематических программных ошибок, находится в стадии рассмотрения.