ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам (с Поправкой)
Приложение DDD
(справочное)
Модель ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ
По настоящему стандарту необходимо четко определять, специфицировать этапы ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ и затем выполнять их. Это не значит, что требуется использовать какой-то стандартный ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ, однако ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ должен отвечать определенным требованиям, которые изложены в 52.203 настоящего дополнительного стандарта.
На рисунке DDD.1 приведена модель ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ. В этой модели после процесса разбивки следует интеграционный процесс. Поскольку проект, исходя из требований, разбивается на составные части, то это осуществляется на основе функциональных структурных элементов, архитектуры и технологии изготовления. Процесс разбивки заканчивают тогда, когда проектные данные дают возможность создавать компоненты ПМЭС (примерами таких данных служат схемы и коды программного обеспечения). После окончания процесса разбивки осуществляют интеграцию всех элементов в систему. По окончании объединения компонентов в одно целое проводят ТЕХНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ для того, чтобы определить, удовлетворяет ли полученная система установленным требованиям. На заключительном этапе процесса интеграции проводят проверку на СООТВЕТСТВИЕ с тем, чтобы убедиться, что ПМЭС работает в соответствии с ее назначением.
Рисунок DDD.1 - Модель ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ для ПМЭС
Настоящий дополнительный стандарт требует, чтобы содержание ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ было представлено в виде документов. Это требование не означает, что устанавливается жесткая связь между типами документов и ЦИКЛОМ РАЗРАБОТКИ. В таблице DDD.1 представлен возможный порядок реализации требований документов на этапах ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ.
Одним из необходимых документов является СВОДКА ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. Она содержит приведенные ниже статьи по всем этапам соответственно:
Номер пункта по настоящему дополнительному стандарту | |
- выявленные ОПАСНОСТИ и вызвавшие их причины | 52.204.3.1.10; |
- оценка РИСКА | 52.204.3.2.5; |
- требования к управлению РИСКОМ | 52.204.4.5; |
- ссылка на методы ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ и его результаты | 52.209.3; |
- оценка по эффективности управления РИСКОМ | 52.204.4.6. |
Таблица DDD.1 - Возможный порядок реализации требований документов на этапах ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ
Реализуемое требование | Этап | |||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |||
Выявленные ОПАСНОСТИ и вызвавшие их причины | * | * | * | |||||||
52.204.3.1.10 | ||||||||||
Оценка РИСКА | 52.204.3.2.5 | * | * | * | ||||||
Требования к управлению РИСКОМ | * | * | * | |||||||
52.204.4.5 | ||||||||||
План управления РИСКОМ | 52.202 | * | ||||||||
ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ | 52.203 | * | ||||||||
Техническое задание на ПМЭС | 52.206 | * | ||||||||
План ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ | 52.209.2 | * | ||||||||
План проверки на СООТВЕТСТВИЕ | * | * | ||||||||
52.210.2 | ||||||||||
Требования к техническому заданию на подсистему (например, ПЭПС) | * | |||||||||
52.206 | ||||||||||
Техническое задание на архитектуру ПМЭС | * | |||||||||
52.207.2 | ||||||||||
Техническое задание на архитектуру ПЭПС | * | |||||||||
52.207.2 | ||||||||||
Техническое задание на конструкцию подсистемы | * | |||||||||
52.208.1 | ||||||||||
Техническое задание на испытания подсистемы | * | * | ||||||||
52.208.1 | ||||||||||
Методы и результаты ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ | * | * | * | * | ||||||
52.209.3 | ||||||||||
Методы и результаты проверки на СООТВЕТСТВИЕ | * | |||||||||
52.210.6 | ||||||||||
Оценка эффективности методов управления РИСКОМ | * | |||||||||
52.204.4.6 | ||||||||||
ОСТАТОЧНЫЙ РИСК | 6.8.201 | * | ||||||||
Результаты оценки | 52.212 | * | ||||||||
СВОДКА ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ | * | * | * | * | * | * | * | * | ||
52.201.3 | ||||||||||
*) Предлагаемый для данного этапа документ по указанному пункту настоящего дополнительного стандарта. | ||||||||||