ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам (с Поправкой)

     52.210 СООТВЕТСТВИЕ

52.210.1 Должно обеспечиваться СООТВЕТСТВИЕ требованиям БЕЗОПАСНОСТИ.

52.210.2 Должен быть разработан план проверки на СООТВЕТСТВИЕ, выполнение которого должно подтвердить правильность примененных требований БЕЗОПАСНОСТИ.

52.210.3 Руководитель группы, выполняющей проверку на СООТВЕТСТВИЕ, должен быть лицом, не зависимым от группы, выполняющей разработку проекта.

52.210.4 Любые профессиональные взаимоотношения между членами группы, выполняющей проверку на СООТВЕТСТВИЕ, и членами группы, выполняющей разработку, должны быть отражены в ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

52.210.5 Ни один член группы, выполняющей разработку, не может выполнять проверку на СООТВЕТСТВИЕ своего проекта.

52.210.6 В ДОКУМЕНТАЦИЮ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должны быть включены ссылки на методы проверки на СООТВЕТСТВИЕ и их результаты.

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.