ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам (с Поправкой)

     52.208 Конструкция и выполнение требований

52.208.1 При необходимости общая конструкция ПМЭС должна быть разбита на подсистемы с собственной конструкцией и техническими требованиями к испытаниям.

52.208.2 При необходимости должны быть нормированы следующие требования к:

а) методам разработки программного обеспечения;

b) электронному аппаратному обеспечению;

c) используемым в компьютере инструментам для разработки и контроля программного обеспечения;

d) датчикам;

е) приводам;

f) интерфейсу ПМЭС-пользователь;

g) источникам питания;

h) условиям окружающей среды;

j) инструментальным средствам для программирования;

k) специфическим особенностям программного обеспечения.

Примечание - При необходимости должны быть учтены специфические особенности построения вычислительной сети.

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.