ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам (с Поправкой)

     52.211 Модификация

52.211.1 Если вся конструкция или какие-либо ее части являются результатом модификации ранее разработанной конструкции, то настоящий стандарт применяется полностью к разработанной впервые конструкции, либо в процессе модификации документация ранее разработанного проекта должна быть проверена на соответствие.

52.211.2 Вся документация, относящаяся к ЦИКЛУ РАЗРАБОТКИ, должна быть пересмотрена, изменена и одобрена в соответствии с правилами контроля документации согласно 4.5.2 ГОСТ ISO 9001 либо в соответствии с требованиями эквивалентного нормативного документа.

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.