ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам (с Поправкой)

Приложение ССС
(справочное)

     
Понятия РИСКА

РИСК

Понятие ВОЗМОЖНОГО РИСКА включает два элемента:

- вероятность возникновения опасного события;

- степень ТЯЖЕСТИ последствий опасного события.

При определении категорий РИСКА можно выделить три области:

- область недопускаемых значений;

- область целесообразно допускаемых значений (ЦДЗ);

- область допускаемых значений.

Область недопускаемых значений

РИСК некоторых ОПАСНОСТЕЙ настолько велик, что система, в которой они существуют, не может быть признана удовлетворительной. В этой области РИСК должен быть уменьшен путем снижения ТЯЖЕСТИ и/или вероятности возникновения таких ОПАСНОСТЕЙ.

Область целесообразно допускаемых значений (ЦДЗ)

Область между областями недопускаемых и допускаемых значений называется областью ЦДЗ. В области ЦДЗ РИСК снижают до минимального практически достижимого уровня, принимая во внимание разумность допустимого РИСКА и затраты на его дальнейшее уменьшение. Любой РИСК рекомендуется снижать до уровня "целесообразно допускаемого значения" (ЦДЗ). Рядом с границей области недопускаемых значений РИСК следует уменьшить даже ценой значительных затрат.

Область допускаемых значений

В некоторых случаях ТЯЖЕСТЬ ОПАСНОСТИ и/или ее вероятность настолько низки, что в сравнении с РИСКОМ от других допускаемых ОПАСНОСТЕЙ такой РИСК оказывается пренебрежимо малым. В этом случае нет необходимости в процедуре снижения РИСКА. Графически три области РИСКА изображены на рисунке ССС.1.

Рисунок ССС.1 - График областей РИСКА

Уровни ТЯЖЕСТИ

ТЯЖЕСТЬ является одной из составляющих РИСКА. Приведенные ниже четыре уровня ТЯЖЕСТИ являются средством качественной оценки возможных последствий ОПАСНОСТИ и предлагаются для использования при работе с ПМЭС:

- катастрофический: возможность нескольких смертельных случаев или серьезных поражений;

- критический: возможность смертельного случая или серьезного поражения;

- серьезный: возможность поражения;

- незначительный: пренебрежимо малая вероятность поражения или его невозможность

Решение по выбору приемлемости РИСКА

Настоящий стандарт не определяет уровень приемлемости РИСКА. Предполагается, что руководство по определению приемлемости РИСКА будет содержаться в частных стандартах. Часто приемлемый РИСК будет определяться по принципу "от случая к случаю". При использовании понятия УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, описанного в пункте 3 общего стандарта, и (или) исходя из эксплуатационных качеств аналогичного МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, уже используемого в медицинской практике, могут быть выработаны некоторые правила.

Возможна ситуация, когда любой РИСК, связанный с ПМЭС, представляется приемлемым при улучшении прогноза заболевания ПАЦИЕНТА. Это не может служить основанием допущения неоправданного РИСКА. Всегда рекомендуется использовать принцип целесообразно допустимых значений (ЦДЗ).

Управление РИСКОМ