ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам (с Поправкой)

     52.206 Техническое задание

52.206.1 На ПМЭС и на каждую из ее подсистем (например, ПЭПС) должно составляться техническое задание (ТЗ).

Примечание - Пример структуры ПМЭС дан в приложении ЕЕЕ.

52.206.2 В техническом задании должно быть дано детальное описание функций ПМЭС, связанных с РИСКОМ. К таким функциям относятся функции, которые управляют РИСКОМ, возникающим от:

а) причин, вызванных воздействием окружающих внешних условий;

b) причин, вызванных воздействием где-нибудь в ПМЭС;

c) возможных сбоев.

52.206.3 Для каждой из этих функций в техническом задании должен быть указан уровень АБСОЛЮТНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, необходимый для управления РИСКОМ.

Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.