ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам (с Поправкой)

     52.204 Процесс управления РИСКОМ

52.204.1 Процесс управления РИСКОМ должен включать:

- анализ РИСКА,

- управление РИСКОМ.

52.204.2 Этот процесс должен применяться на протяжении всего ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ.

52.204.3 Анализ РИСКА

52.204.3.1 АНАЛИЗ ОПАСНОСТЕЙ

52.204.3.1.1 Идентификацию ОПАСНОСТЕЙ выполняют в соответствии с планом по управлению РИСКОМ (52.202).

52.204.3.1.2 ОПАСНОСТИ должны быть идентифицированы для всех практически возможных ситуаций, включая:

- НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ;

- неправильное использование.

52.204.3.1.3 Должны быть рассмотрены следующие ОПАСНОСТИ, если существует вероятность их возникновения:

- ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА;

- ОПАСНОСТИ для ОПЕРАТОРОВ;

- ОПАСНОСТИ для обслуживающего персонала;

- ОПАСНОСТИ для окружающих;

- ОПАСНОСТИ для окружающей среды.

52.204.3.1.4 Должна быть рассмотрена последовательность событий, способных привести к возникновению ОПАСНОСТИ.

52.204.3.1.5 Рассматриваемые причины возникновения ОПАСНОСТЕЙ должны учитывать, если уместно, следующие моменты:

- человеческие факторы;

- повреждение механической части;

- нарушения в программном обеспечении;

- ошибки в системе;

- воздействие внешних факторов.

52.204.3.1.6 При необходимости АНАЛИЗ РИСКА должен включать следующие вопросы:

- совместимость компонентов системы, включая механическую часть и программное обеспечение;

- интерфейс пользователя, включая язык команд, предупреждения и сообщения об ошибках;

- точность перевода текста, используемого в интерфейсе пользователя и в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;

- защиту данных от преднамеренных и случайных ошибок человека;