ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам (с Поправкой)

     1.202 Цель

Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки программируемых электронных медицинских систем (ПМЭС) и служит основой для разработки частных стандартов, включая руководство по требованиям БЕЗОПАСНОСТИ для снижения РИСКА и с целью управления РИСКОМ. Настоящий стандарт предназначен для:

а) сертификационных центров,

b) ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ;

с) разработчиков частных стандартов; настоящий стандарт устанавливает требования к:

d) техническим заданиям,

e) архитектуре,

f) детальному проекту и его реализации, включая разработку программного обеспечения,

g) модификации,

h) ТЕХНИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ и проверке СООТВЕТСТВИЯ,

j) маркировке и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ;

настоящий стандарт не распространяется на:

k) производство аппаратного обеспечения,

I) копирование программного обеспечения,

m) установку и сдачу в эксплуатацию,

n) функционирование и техническое обслуживание ПМЭС,

о) снятие ПМЭС с эксплуатации.