ГОСТ 30324.0.3-2002 (МЭК 60601-1-3:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

Приложение AAA
(справочное)

     
Рекомендации по содержанию информации относительно НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Обоснование

При РАДИОЛОГИЧЕСКИХ исследованиях, требующих нахождения ОПЕРАТОРА или обслуживающего персонала во время НАГРУЗКИ рядом с ПАЦИЕНТОМ, существенный вклад в общее НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, которому могут подвергаться эти лица, часто составляет РАССЕЯННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ от ПАЦИЕНТА и от других объектов в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Меры по обеспечению эффективной защиты от него связаны с необходимостью избежания ограничений, не совместимых с проведением соответствующей диагностической процедуры.

В 29.208.3 сформулированы требования об указании ОСОБЫХ ЗОН ПРЕБЫВАНИЯ и определении границ этих зон для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для таких исследований. В 29.208.3, который относится к тому типу РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, который обычно наиболее часто используется при исследованиях желудочно-кишечного тракта, даны предельные уровни НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для таких зон. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна констатировать применяемые предельные значения и декларировать, что они не превышены. Применение этих требований может создать нормативную базу местных правил и методических указаний, которым необходимо следовать для осуществления защиты персонала, принимая во внимание местные условия и имеющуюся РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ.

Для других типов РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ знание вероятных уровней НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в ОСОБЫХ ЗОНАХ ПРЕБЫВАНИЯ также в высокой степени пригодно для определения безопасных условий работы. В настоящем приложении даны рекомендации по определению и представлению информации об уровнях НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ по отношению к тем РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ, в которых в соответствии с 29.208.3 необходимо иметь по крайней мере одну указанную ОСОБУЮ ЗОНУ ПРЕБЫВАНИЯ, но к которым не относятся требования 29.208.4.

ААА.1 Необходимая информация

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ для каждой ОСОБОЙ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ, указанной в соответствии с требованиями 29.208.4, рекомендуется давать следующую дополнительную информацию:

- распределение НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ по высоте над полом в ОСОБОЙ ЗОНЕ ПРЕБЫВАНИЯ при указанных типичных условиях работы;

- детальное описание использованной процедуры испытаний;

- инструкцию по получению использованных при испытаниях ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, если они регулируются только СИСТЕМОЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ.

ААА.2 Представление информации

Вышеуказанную информацию рекомендуется давать вместе с информацией о положении и границах ОСОБОЙ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ в соответствии с требованиями 29.208.3, чтобы помочь ОПЕРАТОРУ или обслуживающему персоналу выбрать безопасную процедуру работы. Пример такого представления дан на рисунке 208.

ААА.3 Методы и параметры испытаний

В качестве основного метода испытаний рекомендуется измерение МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в ОСОБОЙ ЗОНЕ ПРЕБЫВАНИЯ с использованием ФАНТОМА для имитации ПАЦИЕНТА. Эти измерения проводятся при подходящем значении АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, информация о котором должна быть приведена [см. ниже перечисление е)], и удобном значении АНОДНОГО ТОКА или ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК - ВРЕМЯ в пределах паспортных данных используемого БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Затем эти измерения приводятся к ПРОИЗВЕДЕНИЮ ТОК - ВРЕМЯ, представляющему РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ за период один час или один год (см. ААА.4), и дается констатация в терминах ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ за этот период в функции высоты от пола. Относительно организации и параметров испытаний следует руководствоваться следующим:

a) рекомендуется проводить испытания при часто применяемой ориентации ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, наиболее типичные из которых показаны на рисунках 204-207;

b) положение ФОКУСНОГО ПЯТНА, ФАНТОМА и другие регулируемые положения и расстояния рекомендуется, как правило, выбирать такими, как показано на рисунках 204-207, но если ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ обычно применяет при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ другие расстояния и получает при этом больше информации, то рекомендуется использовать последние;

c) как правило, описанный в 29.208.6, перечисление а), ФАНТОМ удовлетворителен, но если НОРМАЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ включает применение необычных размеров ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (как, например, при маммографии или исследованиях грудной клетки), то рекомендуется использовать другие размеры;

d) ИЗМЕРЕННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ рекомендуется усреднять по объему 500 см, ни один из линейных размеров которого не превышает 20 см. Если АНОДНЫЙ ТОК не является неизменным, но изменяется автоматически, измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ следует усреднять по подходящему промежутку времени;

е) используемое при измерениях АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ рекомендуется выбирать следующим образом:

1) в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных для РЕНТГЕНОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ с УСТРОЙСТВОМ ДЛЯ ПРИЦЕЛЬНЫХ СНИМКОВ, используйте НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ при РЕНТГЕНОСКОПИИ или АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, равное 66% НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ при РЕНТГЕНОГРАФИИ с УСТРОЙСТВОМ ДЛЯ ПРИЦЕЛЬНЫХ СНИМКОВ, в зависимости от того, что больше;

2) в других РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных для РЕНТГЕНОСКОПИИ, используйте НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ при РЕНТГЕНОСКОПИИ;

3) в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных исключительно для РЕНТГЕНОГРАФИИ и имеющих одну или более указанных ОСОБЫХ ЗОН ПРЕБЫВАНИЯ рядом с местом расположения ПАЦИЕНТА (как например в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ для маммографии или обследований грудной клетки), используйте НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ при РЕНТГЕНОГРАФИИ;

4) если предусматривается использование РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА преимущественно при значениях АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, отличных от вышеуказанных, желательно помещать дополнительную информацию, основанную на дополнительных измерениях при этих значениях.

ААА.4 Характерные значения РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ

Для целей нормализации измерений НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ выбирается значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК - ВРЕМЯ, соответствующее такой РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ, которая считается характерной для использования РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА в течение определенного промежутка времени. Рекомендуются следующие значения:

а) для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для маммографии, рекомендуемое значение основано на количестве РЕНТГЕНОВСКИХ СНИМКОВ, которое РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ может выполнить по нормам за один год. Для нормализации ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК - ВРЕМЯ (за один год) получается умножением этого количества на наибольшее ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК - ВРЕМЯ, допустимое за одно ОБЛУЧЕНИЕ в соответствии с ПАСПОРТНЫМИ УСЛОВИЯМИ РЕНТГЕНОГРАФИИ при АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ, использованном при испытаниях;

b) для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для обследований грудной клетки, рекомендуемое значение основано на предположении, что будет сделано 50000 РЕНТГЕНОВСКИХ СНИМКОВ за год. Если применяется ПРЯМАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЯ с определенным сочетанием экран/пленка, рекомендуется принять, что для каждого РЕНТГЕНОВСКОГО СНИМКА требуется 5 мА·с, что дает РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ 250000 мА·с за один год. Если применяется НЕПРЯМАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЯ, осуществляемая при помощи фотографирования с ЛЮМИНИСЦЕНТНОГО ЭКРАНА, рекомендуется принять, что для каждого РЕНТГЕНОВСКОГО СНИМКА требуется 20 мА·с, что дает РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ 1000000 мА·с за один год. Для другой техники обследования грудной клетки применяется методика, изложенная ниже в перечислении с);

c) если не применимы методики по перечислениям а) и b), то рекомендуется значение 3600 мА·с за один час (что соответствует АНОДНОМУ ТОКУ 1 мА в течение одного часа).