ГОСТ 31880-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований

     3.2 Стартовая конференция

Цель - информировать администрацию и персонал испытательного центра о причинах проведения инспекции испытательного центра и аудита исследований, определить зоны испытательного центра, подлежащие инспектированию, исследования, выбранные для аудита, а также документы и привлеченный персонал.

Административные и практические детали инспекции и аудита исследований испытательного центра должны обсуждаться с администрацией испытательного центра в начале визита инспекторов. В ходе стартовой конференции инспекторы должны:

- определить цели и масштаб визита;

- описать документацию, которая требуется для проведения инспекции испытательного центра, а именно, список текущих и завершенных исследований, планы исследований, стандартные операционные процедуры, отчеты об исследованиях и т.д. Доступ и, в случае необходимости, заключение соглашения о копировании соответствующих документов должны быть оговорены в этот период времени;

- выяснить или запросить информацию об административной структуре (организации) и персонале испытательного центра;

- запросить информацию о проведении исследований, не являющихся объектами применения Принципов GLP, в зонах испытательного центра, в которых проводят исследования в соответствии с требованиями Принципов GLP;

- провести первоначальное определение тех частей (зон) испытательного центра, которые будут подвергнуты инспектированию;

- описать документы и образцы (объекты), которые требуются для аудита текущих или завершенных исследований;

- указать, что заключительная конференция будет проведена после завершения проведения инспекции.

Перед проведением дальнейшей инспекции испытательного центра желательно, чтобы инспекторы установили контакт со службой обеспечения качества испытательного центра (Quality Assurance, QA). Согласно общим правилам при инспектировании испытательного центра является целесообразным сопровождение инспекторов сотрудниками службы обеспечения качества.

Инспекторы могут потребовать, чтобы им была предоставлена отдельная комната для проверки документов и осуществления другой деятельности.