ГОСТ 31880-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований

     3.1 Предварительная инспекция

Цель - ознакомить инспектора с испытательным центром, в котором будет проводиться инспекция, а именно со структурой управления, физическим местоположением зданий и областью исследований.

До проведения инспекции или аудита исследования испытательного центра инспекторы должны ознакомиться с информацией об испытательном центре, который они должны посетить. Рассматривается любая существующая информация об испытательном центре. К ней могут относиться отчеты о предыдущих инспекциях, расположение испытательного центра, организационная структура, отчеты об исследованиях, протоколы и биографические справки о персонале. Эти документы предоставляют информацию:

- о типе, размере и расположении испытательного центра;

- об области исследований, которая будет проверяться в ходе инспекции;

- о структуре управления испытательного центра.

Инспекторы должны обратить внимание, в частности, на недостатки, отмеченные в ходе предыдущих инспекций испытательного центра. Если инспекции испытательного центра ранее не проводились, инспекторы могут его посетить с целью предварительной инспекции, чтобы получить относящуюся к делу информацию.

Испытательный центр может быть проинформирован о дате и времени прибытия инспекторов, цели и продолжительности их визита. Испытательный центр должен гарантировать, что будут доступны соответствующий персонал и документация. Если отдельные документы или записи подлежат проверке, испытательному центру следует их определить до визита инспекторов, чтобы они были немедленно доступны в ходе инспекции испытательного центра.