ГОСТ 31880-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований

     2 Инспекции испытательного центра

2.1 Для определения соответствия Принципам GLP проводят инспекции тех испытательных центров, в которых получают данные о безопасности химических веществ для здоровья человека или окружающей среды, подлежащие регулированию. Инспекторы могут запрашивать данные аудита, имеющие отношение к физическим, химическим, токсикологическим или экотоксикологическим свойствам вещества или смеси. В некоторых случаях инспекторы могут нуждаться в помощи специалистов в конкретных дисциплинах.

2.2 Разнообразие испытательных центров (как с точки зрения физического расположения, так и структуры управления), а также различные типы исследований, с которыми сталкиваются инспекторы, означает, что инспекторы должны основываться на собственном мнении для оценки степени соответствия Принципам GLP. Тем не менее, инспекторы должны стремиться к последовательному подходу при оценке конкретного испытательного центра или исследования с точки зрения соответствия Принципам GLP на должном уровне.

В разделе 3 представлены различные составляющие испытательных центров, в том числе персонал и процедуры, которые, как правило, проверяют инспекторы. В каждом разделе приведены цели, а также пояснительный перечень конкретных объектов, которые могут рассматриваться в ходе инспекции испытательного центра. Эти перечни могут быть не столь обширными и предлагаются в качестве примера.

2.3 Инспекторы не должны касаться научного проекта исследования или интерпретации результатов исследований в отношении рисков для здоровья человека или окружающей среды. Ответственность за эти аспекты возложена на регулирующие органы, которым представляют данные для целей регулирования.

2.4 Инспекции испытательного центра и аудиты исследования не должны нарушать работу центра в обычном режиме. Таким образом, инспекторы должны проводить свою работу тщательно спланированным и фактически осуществимым способом, принимая во внимание пожелания администрации испытательного центра как относительно продолжительности визита, так и посещения отделов испытательного центра.

2.5 В ходе инспекций и аудитов исследования испытательного центра инспекторы будут иметь доступ к конфиденциальной, коммерчески значимой информации. Они гарантируют, что с этой информацией ознакомятся только уполномоченные лица.

Ответственность относительно данного аспекта должна быть установлена (национальной) программой мониторинга соответствия Принципам GLP.