ГОСТ 31880-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований

Введение

Принятое в 1981 г. Решение Совета ОЭСР о взаимном признании данных [С (81) 30 (Final)], согласно которому руководящий документ "OECD Series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring - N 1 - OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP) ["Серия ОЭСР о принципах надлежащей лабораторной практики и мониторинге соответствия. N 1. Принципы надлежащей лабораторной практики ОЭСР GLP]" [1] (далее - Принципы GLP) является его неотъемлемой частью, включает в себя инструкцию ОЭСР по проведению мероприятий, позволяющих облегчить гармонизированные на международном уровне подходы для обеспечения соответствия Принципам GLP. Вследствие этого, в целях содействия внедрения сопоставимых процедур мониторинга соответствия, а также принципа международного принятия странами - членами ОЭСР в 1983 г. Совет ОЭСР принял рекомендацию о взаимном признании соответствия надлежащей лабораторной практике [С (83) 95 (Final)], в которой определены основные характеристики процедур мониторинга соответствия.

Рабочая группа о взаимном признании соответствия Принципам GLP (далее - Рабочая группа) была создана в 1985 г. под председательством проф. Б.Силано (В.Silano), Италия, чтобы содействовать практическому внедрению актов Совета ОЭСР по GLP, выработать общие подходы к техническим и административным проблемам, связанным с мониторингом соответствия Принципам GLP, а также разработать механизмы для взаимного признания процедур мониторинга соответствия. В Рабочей группе приняли участие представители следующих стран и организаций: Австралии, Бельгии, Канады, Дании, Федеративной Республики Германии, Финляндии, Франции, Италии, Японии, Норвегии, Нидерландов, Португалии, Испании, Швеции, Швейцарии, Великобритании, США, Комиссии европейских сообществ, Международной организации по стандартизации, Конвенции по фармацевтической инспекции, а также Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Рабочая группа разработала, в частности, "Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований". Руководство было основано на тексте, разработанном Группой экспертов по GLP, и представлено как часть заключительного отчета от 1982 г.

Данное руководство было впервые опубликовано в 1988 г.; незначительно сокращенный вариант был присоединен к Решению-рекомендации Совета ОЭСР по соответствию Принципам GLP от 1989 г. [С (89) 87 (Final)], которое отменяет и заменяет собой акт Совета ОЭСР от 1983 г.

При принятии этого Решения-рекомендации Совет ОЭСР поручил Комитету по охране окружающей среды и Управляющему комитету специальной программы по контролю химических веществ, при необходимости, обновлять руководящие документы ОЭСР по GLP "Руководство по процедурам мониторинга соответствия надлежащей лабораторной практике" и "Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследования" с учетом мнения и опыта стран - членов ОЭСР, а также соответствующей деятельности других международных организаций.

Группа экспертов ОЭСР по GLP разработала предложения о внесении поправок в эти руководства, которые были утверждены решением Совета ОЭСР: "Внесение изменений в приложения к Решению-рекомендации Совета ОЭСР о соблюдении Принципов надлежащей лабораторной практики", принятым 9 марта 1995 г. [C(95)8(Final)].