ГОСТ 31880-2012

     
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)

Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований

Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits

МКС 13.020.30*

_______________

* В ИУС 9-2013 ГОСТ 31880-2012 приводится с

       ОКС 03.120.10, 13.020.30, 19.020. -

       Примечание изготовителя базы данных.       

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ"), Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ", Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации и ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 15 ноября 2012 г. N 42)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2161-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31880-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD "Руководство по проведению инспекций лабораторий и аудитов исследования:1995, N 3 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия" ("Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring - No 3 - Revised guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits:1995", IDT)*.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа в связи с особенностями построения межгосударственной системы стандартизации

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Принятое в 1981 г. Решение Совета ОЭСР о взаимном признании данных [С (81) 30 (Final)], согласно которому руководящий документ "OECD Series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring - N 1 - OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP) ["Серия ОЭСР о принципах надлежащей лабораторной практики и мониторинге соответствия. N 1. Принципы надлежащей лабораторной практики ОЭСР GLP]" [1] (далее - Принципы GLP) является его неотъемлемой частью, включает в себя инструкцию ОЭСР по проведению мероприятий, позволяющих облегчить гармонизированные на международном уровне подходы для обеспечения соответствия Принципам GLP. Вследствие этого, в целях содействия внедрения сопоставимых процедур мониторинга соответствия, а также принципа международного принятия странами - членами ОЭСР в 1983 г. Совет ОЭСР принял рекомендацию о взаимном признании соответствия надлежащей лабораторной практике [С (83) 95 (Final)], в которой определены основные характеристики процедур мониторинга соответствия.

Рабочая группа о взаимном признании соответствия Принципам GLP (далее - Рабочая группа) была создана в 1985 г. под председательством проф. Б.Силано (В.Silano), Италия, чтобы содействовать практическому внедрению актов Совета ОЭСР по GLP, выработать общие подходы к техническим и административным проблемам, связанным с мониторингом соответствия Принципам GLP, а также разработать механизмы для взаимного признания процедур мониторинга соответствия. В Рабочей группе приняли участие представители следующих стран и организаций: Австралии, Бельгии, Канады, Дании, Федеративной Республики Германии, Финляндии, Франции, Италии, Японии, Норвегии, Нидерландов, Португалии, Испании, Швеции, Швейцарии, Великобритании, США, Комиссии европейских сообществ, Международной организации по стандартизации, Конвенции по фармацевтической инспекции, а также Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Рабочая группа разработала, в частности, "Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований". Руководство было основано на тексте, разработанном Группой экспертов по GLP, и представлено как часть заключительного отчета от 1982 г.

Данное руководство было впервые опубликовано в 1988 г.; незначительно сокращенный вариант был присоединен к Решению-рекомендации Совета ОЭСР по соответствию Принципам GLP от 1989 г. [С (89) 87 (Final)], которое отменяет и заменяет собой акт Совета ОЭСР от 1983 г.

При принятии этого Решения-рекомендации Совет ОЭСР поручил Комитету по охране окружающей среды и Управляющему комитету специальной программы по контролю химических веществ, при необходимости, обновлять руководящие документы ОЭСР по GLP "Руководство по процедурам мониторинга соответствия надлежащей лабораторной практике" и "Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследования" с учетом мнения и опыта стран - членов ОЭСР, а также соответствующей деятельности других международных организаций.

Группа экспертов ОЭСР по GLP разработала предложения о внесении поправок в эти руководства, которые были утверждены решением Совета ОЭСР: "Внесение изменений в приложения к Решению-рекомендации Совета ОЭСР о соблюдении Принципов надлежащей лабораторной практики", принятым 9 марта 1995 г. [C(95)8(Final)].

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает процедуры по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований. Главным образом это касается инспекций испытательных центров, на проведение которых инспекторы по GLP тратят большую часть времени. Инспекция испытательных центров, как правило, включает в себя аудит или рассмотрение исследования как часть инспекции, однако аудиты исследования должны проводиться время от времени по требованию, например, регулирующего органа. Общее руководство по проведению аудитов исследований приведено в разделах 4, 5.

Инспекции испытательных центров проводят для определения степени соответствия испытательных центров и исследований Принципам GLP, а также определения целостности данных, чтобы гарантировать, что полученные данные имеют надлежащее качество для оценки и принятия решений национальными регулирующими органами. Эти результаты отражают в отчетах, в которых описывают степень соответствия испытательных центров Принципам GLP. Инспекции испытательных центров следует проводить на регулярной, плановой основе, чтобы создавать и сохранять записи о статусе соответствия испытательного центра Принципам GLP

Дополнительные разъяснения многих пунктов данного документа могут быть получены из консенсусных документов ОЭСР по GLP (например, о роли и обязанностях руководителя исследования).

     2 Инспекции испытательного центра

2.1 Для определения соответствия Принципам GLP проводят инспекции тех испытательных центров, в которых получают данные о безопасности химических веществ для здоровья человека или окружающей среды, подлежащие регулированию. Инспекторы могут запрашивать данные аудита, имеющие отношение к физическим, химическим, токсикологическим или экотоксикологическим свойствам вещества или смеси. В некоторых случаях инспекторы могут нуждаться в помощи специалистов в конкретных дисциплинах.

2.2 Разнообразие испытательных центров (как с точки зрения физического расположения, так и структуры управления), а также различные типы исследований, с которыми сталкиваются инспекторы, означает, что инспекторы должны основываться на собственном мнении для оценки степени соответствия Принципам GLP. Тем не менее, инспекторы должны стремиться к последовательному подходу при оценке конкретного испытательного центра или исследования с точки зрения соответствия Принципам GLP на должном уровне.

В разделе 3 представлены различные составляющие испытательных центров, в том числе персонал и процедуры, которые, как правило, проверяют инспекторы. В каждом разделе приведены цели, а также пояснительный перечень конкретных объектов, которые могут рассматриваться в ходе инспекции испытательного центра. Эти перечни могут быть не столь обширными и предлагаются в качестве примера.

2.3 Инспекторы не должны касаться научного проекта исследования или интерпретации результатов исследований в отношении рисков для здоровья человека или окружающей среды. Ответственность за эти аспекты возложена на регулирующие органы, которым представляют данные для целей регулирования.

2.4 Инспекции испытательного центра и аудиты исследования не должны нарушать работу центра в обычном режиме. Таким образом, инспекторы должны проводить свою работу тщательно спланированным и фактически осуществимым способом, принимая во внимание пожелания администрации испытательного центра как относительно продолжительности визита, так и посещения отделов испытательного центра.

2.5 В ходе инспекций и аудитов исследования испытательного центра инспекторы будут иметь доступ к конфиденциальной, коммерчески значимой информации. Они гарантируют, что с этой информацией ознакомятся только уполномоченные лица.

Ответственность относительно данного аспекта должна быть установлена (национальной) программой мониторинга соответствия Принципам GLP.

     3 Процедуры проведения инспекции

     3.1 Предварительная инспекция

Цель - ознакомить инспектора с испытательным центром, в котором будет проводиться инспекция, а именно со структурой управления, физическим местоположением зданий и областью исследований.

До проведения инспекции или аудита исследования испытательного центра инспекторы должны ознакомиться с информацией об испытательном центре, который они должны посетить. Рассматривается любая существующая информация об испытательном центре. К ней могут относиться отчеты о предыдущих инспекциях, расположение испытательного центра, организационная структура, отчеты об исследованиях, протоколы и биографические справки о персонале. Эти документы предоставляют информацию:

- о типе, размере и расположении испытательного центра;

- об области исследований, которая будет проверяться в ходе инспекции;

- о структуре управления испытательного центра.

Инспекторы должны обратить внимание, в частности, на недостатки, отмеченные в ходе предыдущих инспекций испытательного центра. Если инспекции испытательного центра ранее не проводились, инспекторы могут его посетить с целью предварительной инспекции, чтобы получить относящуюся к делу информацию.

Испытательный центр может быть проинформирован о дате и времени прибытия инспекторов, цели и продолжительности их визита. Испытательный центр должен гарантировать, что будут доступны соответствующий персонал и документация. Если отдельные документы или записи подлежат проверке, испытательному центру следует их определить до визита инспекторов, чтобы они были немедленно доступны в ходе инспекции испытательного центра.

     3.2 Стартовая конференция

Цель - информировать администрацию и персонал испытательного центра о причинах проведения инспекции испытательного центра и аудита исследований, определить зоны испытательного центра, подлежащие инспектированию, исследования, выбранные для аудита, а также документы и привлеченный персонал.

Административные и практические детали инспекции и аудита исследований испытательного центра должны обсуждаться с администрацией испытательного центра в начале визита инспекторов. В ходе стартовой конференции инспекторы должны:

- определить цели и масштаб визита;

- описать документацию, которая требуется для проведения инспекции испытательного центра, а именно, список текущих и завершенных исследований, планы исследований, стандартные операционные процедуры, отчеты об исследованиях и т.д. Доступ и, в случае необходимости, заключение соглашения о копировании соответствующих документов должны быть оговорены в этот период времени;

- выяснить или запросить информацию об административной структуре (организации) и персонале испытательного центра;

- запросить информацию о проведении исследований, не являющихся объектами применения Принципов GLP, в зонах испытательного центра, в которых проводят исследования в соответствии с требованиями Принципов GLP;

- провести первоначальное определение тех частей (зон) испытательного центра, которые будут подвергнуты инспектированию;

- описать документы и образцы (объекты), которые требуются для аудита текущих или завершенных исследований;

- указать, что заключительная конференция будет проведена после завершения проведения инспекции.

Перед проведением дальнейшей инспекции испытательного центра желательно, чтобы инспекторы установили контакт со службой обеспечения качества испытательного центра (Quality Assurance, QA). Согласно общим правилам при инспектировании испытательного центра является целесообразным сопровождение инспекторов сотрудниками службы обеспечения качества.

Инспекторы могут потребовать, чтобы им была предоставлена отдельная комната для проверки документов и осуществления другой деятельности.

     3.3 Организация и персонал

Цель - определить, имеет ли испытательный центр в достаточной мере квалифицированный персонал, людские ресурсы и сервисную поддержку многосторонних и многочисленных исследований; имеется ли соответствующая организационная структура; установила ли администрация испытательного центра процедуры в отношении подготовки и здоровья персонала, соответствующие исследованиям, проводимым в испытательном центре.

Администрация испытательного центра подготавливает следующие документы: