ГОСТ 31887-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к компьютеризированным системам

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к управлению компьютеризированными системами, используемыми при проведении исследований в испытательных центрах, функционирующих в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP).

На протяжении последних лет возрастает использование компьютеризированных систем испытательными центрами, в которых проводят испытания химических веществ для оценки их безопасности для здоровья человека и окружающей среды. Компьютеризированные системы могут быть предназначены для прямого или непрямого сбора данных, их обработки, представления и хранения, и они все чаще являются составной частью автоматизированного оборудования.

1.2 Все компьютеризированные системы, используемые для производства, измерения или оценки данных, предназначенных для представления в соответствующие регулирующие органы, должны разрабатываться, валидироваться, эксплуатироваться и обслуживаться в соответствии с Принципами Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по (GLP) [1].

В ходе планирования и проведения исследований, а также создания отчетов для различных целей может использоваться несколько компьютеризированных систем. К таким целям могут относиться прямой или непрямой сбор данных с автоматизированных приборов, эксплуатация/управление автоматизированным оборудованием, а также обработка, представление и хранение данных. Для подобных различных видов деятельности компьютеризированные системы могут варьироваться от программируемого аналитического прибора или персонального компьютера до многофункциональной лабораторной информационной менеджмент-системы (ЛИМС). Принципы GLP следует применять независимо от масштаба привлечения средств автоматизации.