ГОСТ 31887-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к компьютеризированным системам

Введение

В рамках третьего консенсусного симпозиума Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по надлежащей лабораторной практике (GLP), состоявшегося 5-8 октября 1992 г. в Интерлакене (Interlaken), Швейцария, Рабочая группа экспертов обсудила вопрос об интерпретации Принципов GLP применительно к компьютеризированным системам. Председателем Рабочей группы был доктор Тео Хелдер (Dr. Theo Helder), представитель органа мониторинга соответствия Принципам GLP Нидерландов, в качестве докладчика симпозиума выступал Брайан Доэрти, председатель Вычислительного комитета Британской ассоциации обеспечения качества научно-исследовательских работ (Mr. Bryan Doherty, Chairman of the Computing Committee of the British Association for Research Quality Assurance).

Участниками Рабочей группы были представители как национальных органов мониторинга соответствия Принципам GLP, так и испытательных лабораторий Австрии, Бельгии, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Японии, Нидерландов, Швейцарии, Великобритании и США, которые в отведенное для обсуждения время не смогли достичь консенсуса относительно подробного руководящего документа. Однако данная Рабочая группа разработала документ, озаглавленный "Концепции в области GLP, относящиеся к компьютеризированным системам", в котором изложены основные принципы и описаны проблемы, связанные с ними. Данный документ был направлен странам - членам ОЭСР для комментариев.

В свете полученных комментариев Группа по GLP на пятом совещании в марте 1993 г. приняла решение о необходимости проведения дальнейшей работы и предусмотрела второе заседание Рабочей группы, которое состоялось 14-16 декабря 1994 г. в Париже под председательством д-ра Хелдера (Dr. Helder), с участием господина Доэрти (Mr. Doherty) в качестве докладчика, а также участием представителей правительств и промышленности Канады, Дании, Франции, Германии, Японии, Нидерландов, Швеции, Великобритании и Соединенных Штатов Америки.

Проект разработанного Рабочей группой консенсусного документа основывается на документе, рассмотренном на симпозиуме в Интерлакене, комментариях стран - членов ОЭСР к нему и документе, разработанном совместной правительственно-промышленной Рабочей группой Великобритании. Впоследствии он был пересмотрен, изменен и одобрен Рабочей группой, участниками совместного совещания Группы по химическим веществам и Управляющего комитета специальной программы по контролю химических веществ. На основании этого Комитет по экологической политике рекомендовал снять с данного документа гриф секретности под эгидой генерального секретаря.