ГОСТ 31883-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP (Переиздание)

Введение

В рамках консенсусного симпозиума ОЭСР по надлежащей лабораторной практике, состоявшегося 16-18 октября 1990 г. в Бад-Дюркхайме, Германия (Bad , Germany), Рабочая группа ОЭСР по GLP (далее - Рабочая группа) под председательством д-ра Ханса Конеманна (Dr. Hans ), руководителя органа мониторинга соответствия Принципам GLP Нидерландов, провела совещание для обсуждения и достижения консенсуса по определению роли обеспечения качества при соблюдении Принципов надлежащей лабораторной практики (далее - Принципов GLP). Участниками симпозиума были в основном члены национальных органов мониторинга соответствия Принципам GLP или опытные руководители служб обеспечения качества испытательных центров следующих стран: Австрии, Бельгии, Франции, Германии, Ирландии, Нидерландов, Норвегии, Испании, Швеции, Швейцарии и Великобритании.

Рабочая группа достигла консенсуса в определении роли обеспечения качества как важной составляющей GLP, установила основные вопросы, связанные с обеспечением качества и GLP, однако не пыталась исчерпывающе описать данную тему. Одной из обойденных вниманием участников заседания Рабочей группы областей было применение обеспечения качества к исследованиям в полевых условиях. Данный и некоторые другие аспекты обеспечения качества будут рассмотрены отдельно.

Проект консенсусного документа, разработанного Рабочей группой, был распространен среди стран - членов ОЭСР и в дальнейшем пересмотрен на основе полученных замечаний. Впоследствии он был одобрен Группой экспертов ОЭСР по GLP, а также Группой по химическим веществам и Управляющим комитетом специальной программы по контролю химических веществ. Затем Комитет по охране окружающей среды рекомендовал снять ограничения в использовании данного документа под эгидой генерального секретаря.

В свете принятия в 1997 г. пересмотренных Принципов GLP ОЭСР данный консенсусный документ был рассмотрен Рабочей группой и пересмотрен с целью приведения его в соответствие с изменениями, внесенными в Принципы GLP. Он был одобрен Рабочей группой в апреле 1999 г., а затем в августе 1999 г. на совместном совещании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии и рассекречен под эгидой генерального секретаря.