ГОСТ 31882-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов (Переиздание)

     9 Услуги архивирования, предоставляемые по контракту

Принципы GLP требуют наличия в испытательном центре архива, обеспечивающего безопасное хранение записей и материалов. Архив, как правило, представляет собой архивные помещения в пределах самого испытательного центра, однако не исключается использование архивных организаций, предоставляющих услуги по контракту (контрактные архивные организации). В такой ситуации указания, содержащиеся в настоящем документе, должны в равной мере распространяться на контрактные архивные организации. Контрактные архивные организации вовлечены в процессы, связанные с проведением исследований в соответствии с требованиями Принципов GLP, и, следовательно, должны быть предметом инспекций в рамках программ обеспечения качества, осуществляемых органами мониторинга, чтобы оценивать соответствие Принципам GLP.

При использовании контрактных архивных организаций необходимо учитывать следующие факторы: