ГОСТ 31882-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов (Переиздание)

     3.1 Спонсор

3.1.1 Предполагается, что спонсор играет активную роль в подтверждении того, что все неклинические исследования медицинской и экологической безопасности проводятся в соответствии с Принципами GLP. В связи с этим спонсор должен обеспечивать, чтобы материалы и записи, подтверждающие проведение исследований согласно нормативным требованиям, сохранялись и поддерживались в условиях, обеспечивающих их целостность данных и постоянный доступ к ним.

3.1.2 Кроме того, если записи и материалы передаются во владение спонсора, то их следует хранить в архивах, отвечающих требованиям Принципов GLP. Спонсор должен также обеспечивать, чтобы эти материалы и записи сохранялись настолько долго, насколько того требуют соответствующие органы власти. Архивные и сохраняемые материалы и записи должны быть доступны для проведения инспекции в обычные рабочие часы. Если записи хранятся в электронном виде, то они должны быть представлены в удобочитаемой для пользователя форме.