ГОСТ 31882-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов (Переиздание)

     3.2 Администрация испытательного центра

3.2.1 Администрация испытательного центра несет ответственность за предоставление помещений для архивирования. Администрация испытательного центра также несет ответственность за назначение архивариуса и, при необходимости, дополнительного персонала для работы в архивах. В том случае, если архивариус по каким-то причинам недоступен или не в состоянии выполнять свои обязанности, следует назначить резервного архивариуса. Эти назначения должны быть документированы. При назначении архивариуса и резервного архивариуса администрация испытательного центра должна избегать конфликта интересов, указав различия в выполняемых ими функциях.

3.2.2 Администрация испытательного центра должна обеспечивать архивирование формируемых в испытательном центре записей и материалов, необходимых для реконструкции исследований, и документации, необходимой для демонстрации соответствия испытательного центра Принципам GLP.

3.2.3 Администрация испытательного центра должна также устанавливать соответствующие процедуры архивирования.

Администрация испытательного центра должна обеспечивать доступ к архиву(ам) исключительно выбранному уполномоченному (авторизованному) персоналу. Доступ должен контролироваться, а процедура доступа должна быть документирована. Персоналу службы обеспечения безопасности и техническому персоналу доступ должен предоставляться только в случае необходимости (например, в случае чрезвычайных ситуаций) и при этом должен также контролироваться и документироваться.

3.2.4 Администрация испытательного центра при необходимости может информировать спонсоров о требованиях и обязанностях, накладываемых в рамках GLP на спонсоров в отношении архивирования.