ГОСТ 31882-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов (Переиздание)

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 архив (archive): Установленная зона или помещение (например, кабинет, комната, здание или компьютеризированная система) для безопасного хранения записей и данных.

2.2 персонал архива (archive staff): Лица, работающие под руководством архивариуса и несущие ответственность за рутинные операции по архивированию.

2.3 архивариус (archivist): Лицо, назначенное администрацией испытательного центра или испытательной площадки и несущее ответственность за управление архивом, т.е. операциями и процедурами по архивированию.

2.4 электронные архивы (electronic archives): Помещения и системы, предназначенные для поддержания и сохранения электронных записей в соответствии с Принципами GLP.

2.5 электронная запись (electronic record): Все исходные лабораторные записи и документация, в том числе данные, напрямую введенные в компьютер через приборный интерфейс, которые являются результатами оригинальных наблюдений и деятельности, проведенных в ходе исследования, и которые необходимы для реконструкции и оценки отчета о данном исследовании.

2.6 метаданные (metadata): Данные, описывающие атрибуты других данных, чаще всего описывающих структуру, элементы данных, взаимосвязи и другие характеристики электронных записей.

2.7 миграция (migration): Передача (перенос) электронных документов из одного формата, носителя или компьютеризированной системы в другую.

2.8 владелец системы (system owner): Менеджер или назначенное должностное лицо отдела, которые в наибольшей степени взаимодействуют с системой или являются владельцем системы.