ГОСТ 31882-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов (Переиздание)

Введение

Рабочая группа ОЭСР по надлежащей лабораторной практике (GLP) (далее - Рабочая группа) в ходе своего 17-го совещания, проведенного в 2009 г., организовала проектную группу под руководством представителя Нидерландов г-на Тео Хелдера (Mr. Theo Helder) с участием представителей Германии, Италии, Швеции, Швейцарии, Великобритании и Соединенных Штатов. После рассмотрения существующих материалов по архивированию в рамках GLP группа разработала первый проект документа, который был рассмотрен на 20-м совещании Рабочей группы в 2006 г.

Рабочая группа приняла решение о том, что следует распространить проект среди заинтересованных представителей промышленности и органов регистрации и приема информации и что страны - члены ОЭСР должны подготовить консолидированные национальные комментарии. Были получены комментарии от Австралии, Бельгии, Дании, Финляндии, Германии, Ирландии, Израиля, Италии, Японии, Кореи, Нидерландов, Словении, Испании, Швеции, Швейцарии и Соединенных Штатов. Затем Рабочая группа рассмотрела, внесла поправки и одобрила пересмотренный вариант документа на своем 21-м совещании в 2007 г.

На совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии, состоявшемся 25 мая 2007 г., документ был одобрен, рекомендован к снятию секретности и опубликованию в серии документов ОЭСР "Принципы GLP и мониторинг соответствия" в качестве рекомендательного документа Рабочей группы по GLP.

Архивирование записей и данных, произведенных в ходе неклинических исследований медицинской и экологической безопасности, является важным аспектом соответствия Принципам GLP. Сохранение первичных данных и проб, связанных с конкретным исследованием и полученных в ходе данного исследования, является единственным средством, которое может быть использовано для реконструкции исследования, тем самым позволяя верифицировать (проверить) информацию, включенную в заключительный отчет, и подтвердить соответствие конкретного исследования Принципам GLP.

Цель руководства, изложенного в настоящем стандарте, - содействие в установлении соответствия требованиям Принципов GLP ОЭСР в области, касающейся архивирования.

Настоящее руководство не заменяет какие-либо требования, изложенные в национальных правилах и/или законодательстве, например относящиеся к временнм рамкам архивирования или периодам хранения.