ГОСТ 31881-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP (Переиздание)

Введение

В рамках третьего консенсусного симпозиума Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по надлежащей лабораторной практике (GLP), состоявшегося 5-8 октября 1992 г. в Интерлакене (Interlaken), Швейцария, Рабочая группа экспертов под председательством д-ра Дэвида Ф.Мура, руководителя органа мониторинга соответствия Принципам GLP Великобритании (Dr. David F.Moore), обсудила вопрос об интерпретации Принципов GLP применительно к роли и ответственности руководителя исследования; докладчиком симпозиума был д-р Хайнц Реуст, Швейцарское федеральное бюро общественного здравоохранения (Dr. Heinz Reust). Участниками Рабочей группы были представители как национальных органов мониторинга соответствия Принципам GLP, так и испытательных лабораторий Австрии, Канады, Российской Федерации, Финляндии, Германии, Японии, Нидерландов, Швейцарии, Великобритании и США.

Проект разработанного Рабочей группой документа был направлен странам - членам ОЭСР для комментариев. На основании полученных комментариев текст был пересмотрен и рассмотрен Группой ОЭСР по GLP в процессе пятого совещания в марте 1993 г. для внесения поправок, а затем направлен для рассмотрения на совместном заседании Группы по химическим веществам и Управляющего комитета специальной программы контроля химических веществ. В ходе 20-й сессии совместного совещания документ с внесенными незначительными редакционными изменениями был одобрен и рекомендован к снятию ограничения в его использовании под эгидой генерального секретаря.

В свете принятия в 1997 г. пересмотренных Принципов GLP ОЭСР настоящий консенсусный документ был рассмотрен и исправлен для приведения его в соответствие с изменениями, внесенными в Принципы GLP ОЭСР, после чего был одобрен (а позже и рассекречен под эгидой генерального секретаря) Рабочей группой в апреле 1999 г., а затем и на совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии в августе 1999 г.