ГОСТ ISO 10993-16-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания

Приложение А
(обязательное)

     
Рекомендации по проведению токсикокинетических исследований

А.1 Использование большинства медицинских изделий связано с потенциальной опасностью. Однако проведение токсикокинетических исследований всех идентифицируемых продуктов деградации и вымывания и всех медицинских изделий не является необходимым или практичным.

А.2 Рассматривая необходимость токсикокинетических исследований как части биологической оценки медицинских изделий, принимают во внимание конечный продукт, составляющие его химические вещества, потенциальные и моделируемые продукты деградации и вымывания, а также назначение изделий.

А.3 Там, где возможны теоретические исследования процессов деградации, они должны быть проведены в опытах in vitro (например, на культурах тканей, клеток или гомогенатах) до начала токсикокинетических исследований. Это обусловлено не только требованием минимального использования животных в экспериментах, приведенным в ISO 10993-2, но также необходимостью определения наиболее вероятных продуктов деградации.

А.4 Необходимость проведения токсикокинетических исследований рассматривается, если:

- изделие при применении по назначению подлежит рассасыванию под влиянием биологических факторов, или

- изделие имеет длительный контакт с организмом человека при имплантации, известна или предполагается его биодеградация или существенная коррозия и (или) из изделия происходит миграция вымываемых веществ, или

- есть сведения или существует возможность образования значительных количеств потенциально токсичных или реакционноспособных продуктов деградации и вымывания, мигрирующих из медицинских изделий в организм человека при клиническом применении.

Примечание - Значение термина "значительные количества" зависит от химических свойств вещества, о котором идет речь.

А.5 Проведение токсикокинетических исследований не требуется, если:

- при достигаемой или предполагаемой скорости миграции и вымывания из изделий и материалов уровень продуктов этих процессов безопасен или есть данные о безопасном клиническом применении или

- уже накоплены значительные токсикологические или токсикокинетические данные, относящиеся к продуктам деградации и вымывания.

А.6 Миграция продуктов деградации и вымывания из металлов, сплавов и керамики обычно очень незначительна и не является основанием для проведения токсикокинетических исследований.