ГОСТ ISO 10993-16-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 продукт деградации: Продукт, образовавшийся в результате деградации или химического распада материала.

3.2 продукт вымывания: Экстрагируемое вещество, такое как добавка, мономер или олигомер, входящее в состав полимерного материала.

3.3 исследуемое вещество: Продукт деградации или вымывания, являющийся предметом токсикокинетических исследований.

3.4 абсорбция: Процесс, в результате которого вещество поступает в кровеносную и (или) лимфатическую систему.

3.5 распределение: Процесс, в результате которого абсорбируемое вещество и (или) его метаболиты циркулируют и распределяются внутри организма.

3.6 метаболизм: Процесс, посредством которого абсорбированное вещество структурно изменяется в организме в результате химических и/или ферментативных реакций.

Примечание - Продукты первоначального взаимодействия могут впоследствии изменяться путем любых ферментативных или неферментативных реакций перед их экскрецией.

3.7 экскреция: Процесс, посредством которого абсорбируемое вещество и/или его метаболиты удаляются из организма.

3.8 биологическая доступность: Значение общей абсорбции исходного вещества.

3.9 клиренс: Способность организма к элиминации исследуемого вещества в результате метаболизма и/или экскреции.

3.10 период полувыведения, : Время, необходимое для уменьшения концентрации исследуемого вещества на 50% его начального количества в жидкостях и тканях организма.

3.11 среднее время пребывания: Параметр, связанный с периодом полувыведения, количественно оценивающий продолжительность присутствия молекулы вещества в организме.

3.12 концентрация, : Максимальная концентрация вещества в плазме, выраженная отношением массы к единице объема.

Примечание - Когда ссылаются на максимальную концентрацию вещества в жидкости или ткани, ей присваивают обозначение (например, печени) и выражают отношением единиц массы к единицам объема или единиц массы к единицам массы.

3.13 время : Время, при котором достигается максимальная концентрация.

3.14 площадь : Площадь участка под кривой изменения концентрации вещества в плазме от нуля (момента введения) до времени , прошедшего после однократного введения вещества.

Примечание - - это время, которое обычно экстраполируют на бесконечность.

3.15 площадь : Площадь участка под кривой произведения времени на концентрацию вещества в плазме от нуля (момента введения) до времени , прошедшего после однократного введения вещества.

Примечание - - это время, которое обычно экстраполируют на бесконечность.

3.16 объем распределения : Показатель для отдельной модели, описывающий предполагаемый объем, в котором содержится все количество исследуемого вещества при условии его однородного распределения в организме.

3.17 экстракт: Жидкость, которая получается в результате процесса экстракции исследуемого материала.

3.18 биодеградация: Изменение медицинского изделия или биоматериала, заключающееся в потере целостности и/или способности функционировать при воздействии физиологической или модельной среды.

3.19 биорезорбция: Процесс, в результате которого биоматериал разрушается в физиологической среде, а продукт(ы), получающиеся при этом, выводятся и/или абсорбируются.