ГОСТ 31890-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках (Переиздание)

     2.1 Общие положения

2.1.1 При планировании, выполнении, мониторинге, регистрации, оформлении отчетов и архивировании исследований, проводимых на нескольких испытательных площадках, возникает ряд потенциальных проблем, которые следует рассмотреть, чтобы при проведении исследования не было нарушено соответствие Принципам GLP.

2.1.2 Тот факт, что различные виды исследовательской деятельности проводят на разных площадках, означает, что планирование, связь и управление исследованием имеют жизненно важное значение. Хотя исследование на нескольких испытательных площадках состоит из работ, которые осуществляют как в испытательном центре, так и на всех испытательных площадках, оно представляет собой единое исследование, которое следует проводить в соответствии с Принципами ОЭСР по GLP. Это означает наличие одного плана исследования, одного руководителя исследования и одного заключительного отчета. Поэтому очень важно, чтобы в первую очередь были составлены планы проведения исследования, персонал и администрация сотрудничающих площадок были осведомлены, что выполняемая ими работа является частью исследования под управлением руководителя исследования, а не осуществляется как отдельное исследование.

Крайне важно, чтобы работа, выполняемая на разных площадках, была четко определена на ранней стадии планирования, с тем чтобы дать возможность заинтересованным сторонам согласовать необходимые меры контроля перед завершением разработки плана исследования.

2.1.3 Многие из проблем, связанных с проведением исследования на нескольких площадках, могут быть предотвращены путем четкого распределения обязанностей и эффективного взаимодействия между всеми сторонами, участвующими в проведении исследования. К указанным сторонам относятся спонсор, руководитель исследования, администрация, ответственный исследователь (исследователи), служба обеспечения качества и персонал по проведению исследования на каждой испытательной площадке.

2.1.4 При проведении исследований на нескольких испытательных площадках в разных странах все указанные стороны должны быть осведомлены о вероятности возникновения дополнительных проблем из-за различий в языке, культуре и национальных программах мониторинга соответствия Принципам GLP. В таких ситуациях следует обратиться за консультацией к национальному органу мониторинга соответствия Принципам GLP той страны, на территории которой расположена площадка.