ГОСТ 31890-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)

Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках

Principles of Good Laboratory Practice (GIP). Organisation and management of multi-site studies

МКС 13.020.20

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ"); Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии; Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2157-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31890-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD series on Рrinciples of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring - No 13 - Consensus Document of the Working Group on Good Laboratory Practice - The Application of the OECD Principles of GLP to the Organisation and Management of Multi-Site Studies:2002* (Консенсусный документ Рабочей группы по надлежащей лабораторной практике и мониторингу соответствия. Применение Принципов ОЭСР по GLP для организации и управления исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках:2002, N 13 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.

   Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Все более распространенным становится проведение неклинических исследований медицинской и экологической безопасности на нескольких испытательных площадках. Например, компании могут использовать испытательные центры, которые специализируются в различных видах деятельности и располагаются в разных странах; или могут проводить полевые испытания агрохимикатов на разных культурах или типах почв, расположенных в различных регионах или странах. Также может возникнуть необходимость проведения этапов токсикологических исследований различными подразделениями той же самой организации, где проводится токсикологическое исследование, или подразделениями других компаний.

В рамках второго консенсусного симпозиума ОЭСР по надлежащей лабораторной практике (GLP), состоявшегося 21-23 мая 1991 г. в г.Вейл, штат Колорадо, эксперты обсудили и достигли консенсуса относительно применения Принципов GLP к исследованиям в полевых условиях. Консенсусный документ ОЭСР "Применение Принципов GLP к исследованиям в полевых условиях" впоследствии был опубликован в 1992 г. и пересмотрен в 1999 г. [ENV/JM MONO (99) 23] [1]. Наряду с другими понятиями в данном документе было введено понятие "ответственный исследователь", который может принять на себя делегируемую ответственность за проведение этапа полевого исследования на испытательной площадке, географически удаленной от места нахождения руководителя исследования. Хотя понятие "ответственный исследователь" было первоначально разработано для оказания помощи в проведении полевых исследований, включающих испытания в нескольких разных местах, оно в равной степени применимо к любому типу исследования, проводимого на нескольких испытательных площадках.

Опубликованные в 1997 г. пересмотренные Принципы ОЭСР GLP [2] учитывают роль ответственного исследователя при проведении любого исследования на нескольких испытательных площадках.

Исследование может проводиться на нескольких испытательных площадках по ряду причин. Площадка, на которой проводится исследование, может не соответствовать достаточному уровню технической подготовленности и компетенции или возможностям, необходимым для выполнения определенной задачи, в таком случае данная работа выполняется на другой испытательной площадке.

Спонсор, который размещает исследование в научно-исследовательской организации по контракту, может потребовать, чтобы определенные виды исследовательской деятельности, такие как биологический анализ, проводились на контрактной основе в определенной лаборатории; или спонсор может потребовать, чтобы пробы были возвращены ему для анализа.

Цель данного документа - предоставление руководства по вопросам, которые возникают при планировании, выполнении, контроле, регистрации, оформлении отчетов и архивировании исследований, проводимых на нескольких испытательных площадках. Документ был разработан на четвертом консенсусном симпозиуме ОЭСР в Хорли (Horley), Великобритания, в июне 2001 г. Позже данный документ был утвержден в декабре 2001 г. Рабочей группой по Принципам GLP и впоследствии в феврале 2002 г. на совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии.

Документ был рассекречен под эгидой генерального секретаря. Данное руководство входит в серию документов ОЭСР "Принципы надлежащей лабораторной практики и мониторинг соответствия".

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает положения для организации и управления исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках.

Настоящий стандарт следует использовать при планировании, выполнении, мониторинге, регистрации, оформлении отчета и архивировании любых исследований, проводимых на нескольких испытательных площадках. Руководство распространяется на все виды неклинических исследований медицинской и экологической безопасности.

     2 Управление и контроль проведения исследований на нескольких испытательных площадках

     2.1 Общие положения

2.1.1 При планировании, выполнении, мониторинге, регистрации, оформлении отчетов и архивировании исследований, проводимых на нескольких испытательных площадках, возникает ряд потенциальных проблем, которые следует рассмотреть, чтобы при проведении исследования не было нарушено соответствие Принципам GLP.

2.1.2 Тот факт, что различные виды исследовательской деятельности проводят на разных площадках, означает, что планирование, связь и управление исследованием имеют жизненно важное значение. Хотя исследование на нескольких испытательных площадках состоит из работ, которые осуществляют как в испытательном центре, так и на всех испытательных площадках, оно представляет собой единое исследование, которое следует проводить в соответствии с Принципами ОЭСР по GLP. Это означает наличие одного плана исследования, одного руководителя исследования и одного заключительного отчета. Поэтому очень важно, чтобы в первую очередь были составлены планы проведения исследования, персонал и администрация сотрудничающих площадок были осведомлены, что выполняемая ими работа является частью исследования под управлением руководителя исследования, а не осуществляется как отдельное исследование.

Крайне важно, чтобы работа, выполняемая на разных площадках, была четко определена на ранней стадии планирования, с тем чтобы дать возможность заинтересованным сторонам согласовать необходимые меры контроля перед завершением разработки плана исследования.

2.1.3 Многие из проблем, связанных с проведением исследования на нескольких площадках, могут быть предотвращены путем четкого распределения обязанностей и эффективного взаимодействия между всеми сторонами, участвующими в проведении исследования. К указанным сторонам относятся спонсор, руководитель исследования, администрация, ответственный исследователь (исследователи), служба обеспечения качества и персонал по проведению исследования на каждой испытательной площадке.

2.1.4 При проведении исследований на нескольких испытательных площадках в разных странах все указанные стороны должны быть осведомлены о вероятности возникновения дополнительных проблем из-за различий в языке, культуре и национальных программах мониторинга соответствия Принципам GLP. В таких ситуациях следует обратиться за консультацией к национальному органу мониторинга соответствия Принципам GLP той страны, на территории которой расположена площадка.

     2.2 Основные понятия