ГОСТ 31886-2012

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)

Применение Принципов GLP к краткосрочным исследованиям

Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Application of the GLP principles to short term studies

МКС 13.020.30*

_______________

* В ИУС 9-2013  ГОСТ 31886-2012 приводится с ОКС 03.120.20. -

- Примечание изготовителя базы данных.   

Дата введения 2013-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН:

Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ");

Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;

Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and compliance Monitoring* - N 7 - Consensus document - The application of the GLP principles to short term studies: 1999 (Консенсусный документ no GLP. Применение Принципов надлежащей лабораторной практики к краткосрочным исследованиям: 1999, N 7 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.

Перевод с английского языка (en).

Официальный экземпляр международного документа, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

В настоящий стандарт внесено следующее редакционное изменение: изменено наименование стандарта.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа в связи с особенностями построения межгосударственной системы стандартизации.

5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2156-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31886 - 2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

В рамках третьего консенсусного симпозиума Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по надлежащей лабораторной практике (GLP), состоявшегося 5-8 октября 1992 г. в городе Интерлакене (Interlaken), Швейцария, Рабочая группа экспертов ОЭСР GLP под председательством г-жи Ф.Е.Лием (Ms. Francisca Е. Liem), Агентство по охране окружающей среды США, обсудила вопросы интерпретации Принципов GLP применительно к краткосрочным исследованиям. Докладчиком на симпозиуме выступил д-р Ханс-Вильгельм Хембек (Dr. Hans-Wilhelm Hembeck, Федеральное управление Германии по GLP). Участниками Рабочей группы были как представители национальных органов мониторинга соответствия Принципам GLP, так и испытательных центров следующих стран: Австралии, Австрии, Чешской Республики, Финляндии, Франции, Германии, Ирландии, Нидерландов, Польши, Швеции, Швейцарии, Великобритании и Соединенных Штатов Америки. Были сформированы две рабочие подгруппы под председательством г-жи Лием (краткосрочные биологические исследования) и д-ра Хембека (физико-химические исследования); в качестве докладчиков выступали г-н Давид Лонг (David Long) (Франция) и д-р Стефан Харстон (Stephen Harston) (Германия). В документе, разработанном Рабочей группой, приводятся соответствующие Принципы GLP ОЭСР, а в серии примечаний даются рекомендации по их интерпретации в отношении краткосрочных исследований.

Разработанный Рабочей группой проект документа был направлен странам - членам ОЭСР для получения комментариев. На основе полученных замечаний текст был пересмотрен и рассмотрен Группой ОЭСР по Принципам GLP на пятом совещании в марте 1993 г., на котором были внесены поправки в текст, после чего он был направлен для рассмотрения на совместном совещании Группы по химическим веществам и Управляющего комитета специальной программы по контролю химических веществ. В ходе 20-й сессии совместного совещания документ с незначительными редакционными изменениями был одобрен; было также рекомендовано снятие ограничения в его применении под эгидой генерального секретаря.

В свете принятия в 1997 г. пересмотренных Принципов GLP ОЭСР данный консенсусный документ был рассмотрен Рабочей группой по Принципам GLP и пересмотрен для приведения его в соответствие с внесенными в Принципы GLP изменениями. Он был одобрен Рабочей группой по Принципам GLP в апреле 1999 г., а затем и на совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии в августе 1999 г. и рекомендован к снятию секретности под эгидой генерального секретаря.

Кроме того, Рабочая группа ОЭСР по Принципам GLP разработала примечание к Принципам GLP, касающееся краткосрочных исследований, которое было одобрено на совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам в августе 1999 г.

Принципы GLP представляют собой руководство общего характера, первоначально разработанное для определения того, каким образом следует планировать и проводить исследования хронической токсичности, а также представлять отчеты об этих исследованиях. Расширение области применения Принципов GLP в других видах исследования, которые могут значительно отличаться от исследования хронической токсичности, привело к необходимости интерпретировать применение Принципов GLP к конкретным областям.

Одной из областей применения Принципов GLP, которая может требовать дальнейшей интерпретации, являются краткосрочные исследования. Пересмотренные Принципы GLP ОЭСР и настоящий документ представляют дальнейшее руководство по осуществлению деятельности в данной области. Однако следует отметить, что понятие "краткосрочные исследования" охватывает такое разнообразие видов исследований, что признано невозможным сформулировать всеобъемлющее, четкое и в то же время краткое определение, поскольку ОЭСР не удалось достичь консенсуса ни относительно точного определения, ни относительно полного списка краткосрочных испытаний.

В пересмотренных Принципах GLP ОЭСР дано следующее определение краткосрочных исследований: "исследование, проводимое широко распространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени", которое оставляет открытым для интерпретации выражение "в течение непродолжительного времени". В связи с широким разнообразием соответствующих исследований невозможно связать это выражение с исследованием определенной продолжительности, точно и всесторонне определяемым как краткосрочное исследование. Это происходит потому, что исследование, считающееся "непродолжительным (краткосрочным)" в контексте биологических исследований, не может рассматриваться как "непродолжительное (краткосрочное)" в физико-химических исследованиях. Является целесообразным рассматривать биологические и физико-химические исследования по-разному в связи с применением положений о краткосрочных исследованиях.

По указанным выше причинам Рабочая группа ОЭСР по GLP признала более полезным рассмотреть те характеристики проведения исследования, которые позволяют определить его как "краткосрочное исследование". К таким характеристикам относятся длительность наиболее важных этапов исследования, частота проведения таких исследований и сложность тест-системы, а также режим работы и нагрузка персонала, которая будет увеличиваться вместе с растущей частотой проведения исследования. Следует отметить, что при определении того, что считать "краткосрочным исследованием", должен присутствовать практический смысл, о чем говорилось выше.

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт распространяется на установление процедур и методов при проведении краткосрочных исследований в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (далее - GLP).