ГОСТ 31885-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к исследованиям в полевых условиях (Переиздание)

Введение

В рамках второго консенсусного симпозиума ОЭСР по надлежащей лабораторной практике (GLP), состоявшегося 21-23 мая 1991 г. в городе Вейл, штат Колорадо (Vail, Colorado), эксперты обсудили и достигли согласия относительно вопросов применения Принципов надлежащей лабораторной практики (далее - Принципов GLP) к исследованиям в полевых условиях (полевым исследованиям). Симпозиум проходил под председательством д-ра Дэвида Далла (Dr. David Dull), директора программы обеспечения целостности лабораторных данных Управления по охране окружающей среды США, ЕРА. В нем приняли участие эксперты из Бельгии, Канады, Дании, Финляндии, Германии, Нидерландов, Швейцарии, Великобритании и США.

Подлежащие рассмотрению вопросы были определены на первом консенсусном симпозиуме по Принципам GLP, состоявшемся в октябре 1990 г. в Бад-Дюркхайме, Германия (Bad-Durkheim, Germany). В ходе второго симпозиума удалось достичь согласия в вопросах управления полевыми исследованиями в контексте соблюдения Принципов GLP и интерпретации терминов - таких, как исследование, испытательная площадка, руководитель исследования, обязанности администрации испытательного центра, обеспечение качества и т.д., и их применения в данном контексте. Согласованный документ представляет собой руководство по интерпретации соответствующих Принципов GLP по отношению к полевым исследованиям.

Проект консенсусного документа, разработанного на втором консенсусном симпозиуме, был распространен среди стран - членов ОЭСР и в дальнейшем пересмотрен на основе полученных замечаний. Впоследствии он был одобрен Группой экспертов ОЭСР по GLP, а также Группой по химическим веществам и Управляющим комитетом специальной программы по контролю химических веществ. Затем Комитет по охране окружающей среды рекомендовал снятие секретности с данного документа под эгидой генерального секретаря.

В свете принятия в 1997 г. пересмотренных Принципов GLP ОЭСР данный консенсусный документ был пересмотрен и исправлен с целью соответствия внесенным в Принципы GLP изменениям. Он был одобрен Рабочей группой по GLP в июне 1999 г. и участниками совместного совещания Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии в августе 1999 г., а позже рассекречен под эгидой генерального секретаря.

Принципы GLP, принятые ОЭСР в 1981 г. и пересмотренные в 1997 г. [1], содержат рекомендуемые стандарты управления испытаниями для широкого спектра исследований, проводимых в целях регулирования или других оценочных целях. В докладе экспертной группы, разработавшей Принципы GLP в 1981 г., перечисляются следующие типы испытаний, предусмотренные Принципами GLP:

- исследования физико-химических свойств;

- токсикологические исследования, предназначенные для оценки воздействия на здоровье человека (краткосрочные и долгосрочные);

- экотоксикологические исследования, предназначенные для оценки воздействия на окружающую среду (краткосрочные и долгосрочные);

- экологические исследования, предназначенные для оценки характера поведения химического вещества в окружающей среде (транспортировка, биодеградация и бионакопление).

Испытания, предназначенные для установления идентичности и остаточных количеств пестицидов, метаболитов и родственных соединений с целью оценки допустимых пределов и другого воздействия на пищевой рацион, также входят в общую классификацию экологических исследований. Принципы GLP предназначены для охвата широкого спектра коммерческих химических продуктов, включая пестициды, фармацевтические, косметические и ветеринарные препараты, а также пищевые и кормовые добавки и промышленные химические вещества.

Национальными органами мониторинга стран - членов ОЭСР был накоплен большой опыт в области мониторинга соответствия GLP в областях, связанных с (неклиническими) токсикологическими испытаниями, поскольку данные исследования традиционно считались наиболее важными с точки зрения воздействия на здоровье человека, а ранее выявленные проблемы испытательных центров в основном касались токсикологических испытаний. Поэтому многие процедуры мониторинга соответствия, установленные странами - членами ОЭСР, были разработаны на основании опыта, полученного в ходе инспекций токсикологических испытательных центров. Процедуры мониторинга соответствия Принципам GLP испытательных центров, проводящих экотоксикологические исследования, также относительно хорошо развиты.