ГОСТ 31891-2012

     
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)

Применение Принципов GLP к исследованиям in vitro

Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Application of GLP principles to in vitro studies

МКС 13.020*

_______________

* В ИУС 9-2013  ГОСТ 31891-2012 приводится с ОКС 03.120.20. -

- Примечание изготовителя базы данных.   

Дата введения 2013-01-01

     
Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН:

Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ");

Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;

Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring - No 14 - Advisory document of the working group on Good Laboratory Practice. The application of the Principles of GLP to in vitro studies:2004* (Рекомендательный документ Рабочей группы по надлежащей лабораторной практике. Применение Принципов надлежащей лабораторной практики к исследованиям in vitro:2004, N 14 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия). При этом все разделы полностью идентичны, а термины и определения из приложения перенесены в раздел "Термины и определения".

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.

Перевод с английского языка (en)

Официальный экземпляр международного документа, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.

Степень соответствия - идентичная (IDT)

В настоящий стандарт внесено следующее редакционное изменение: изменено наименование стандарта.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа в связи с особенностями построения межгосударственной системы стандартизации.

5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2154-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31891-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Поскольку предпринимаются усилия по уменьшению использования животных при проведении испытаний безопасности химических веществ, методы in vitro приобретают более значительную роль как альтернатива или вспомогательное средство испытаний безопасности in vivo. Прогнозируемое развитие в области токсикогеномики, токсикопротеомики, токсикометабономики, а также в области различных методов высокопроизводительного скрининга, как предполагается, увеличит важность применения методологий испытаний безопасности in vitro за пределами их традиционного использования в качестве тест-систем в области тестирования генетической токсичности. В связи с этим Рабочая группа ОЭСР по Принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) считает целесообразным дальнейшую разработку специального руководства, имеющего отношение к применению и интерпретации Принципов GLP Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) [1] к исследованиям in vitro.

Рабочая группа создала целевую группу под руководством Швейцарии, первое заседание которой состоялось в Берне (Bern) с 12 по 13 февраля 2004 г. В целевую группу входили члены Рабочей группы или эксперты по проведению испытаний in vitro, выдвинутые представителями следующих стран и организаций: Бельгии, Франции, Германии, Японии, Нидерландов, Швейцарии, США и Европейской комиссии.

Проект консультативного документа, разработанный целевой группой, был рассмотрен, дополнен и одобрен Рабочей группой на 18-м совещании в мае 2004 г. В свою очередь, на 37-м совместном совещании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии документ был одобрен и рекомендован к снятию секретности под эгидой генерального секретаря.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на применение Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) в [1] исследованиях in vitro, проводимых в рамках неклинических испытаний безопасности тестируемых объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Часто эти тестируемые объекты представляют собой синтетические химические вещества, однако они могут быть естественного или биологического происхождения и в некоторых случаях живыми организмами. Цель испытания таких тестируемых объектов - получение данных об их свойствах и/или безопасности для здоровья человека и/или окружающей среды.

Кроме специально оговоренных в национальном законодательстве исключений, Принципы GLP применяют ко всем неклиническим исследованиям медицинской и экологической безопасности, проведение которых требуется правилами для регистрации или лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и аналогичных продуктов, а также для регулирования химических веществ промышленного назначения.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 исследования in vitro (in vitro studies): Исследования in vitro - исследования, при которых в качестве тест-систем используют не многоклеточные целостные организмы, а микроорганизмы или ткани, изолированные от целостного организма, или их модели.

Многие исследования in vitro согласно определению, приведенному в Принципах GLP [1], квалифицируют как краткосрочные. При проведении данных исследований следует использовать для консультации по мере необходимости нормативный документ [2], что позволит облегчить работу руководителя исследования и службы обеспечения качества.

2.2 стандартный объект (образец) (reference item): Руководящие указания по проведению исследований in vitro во многих случаях предписывают использование соответствующих объектов положительного, отрицательного контроля и/или контроля реактива (разбавителя, растворителя), которые, однако, не могут служить в качестве "стандартных объектов" для классификации ответа тест-системы на тестируемый объект [1], а скорее для контроля надлежащей характеристики тест-системы. Так как цель использования этих объектов положительного, отрицательного контроля и/или контроля реактива может быть рассмотрена как аналог цели использования стандартного объекта (образца), определение последнего может также относиться к терминам "объекты положительного, отрицательного контроля и/или контроля реактива". Однако степень определения их аналитических характеристик может отличаться от требований, предъявляемых к аналитическим характеристикам стандартных объектов (образцов).

2.3 асептические условия (aseptic conditions): Условия, существующие и предусмотренные для рабочей среды, при которых минимизируется возможность микробного и/или вирусного заражения.

2.4 клеточные линии (cell lines): Клетки, которые подверглись генетическому изменению для иммортализации и в результате способны размножаться в течение длительного периода in vitro, а также могут распространяться и подвергаться криоконсервации в качестве депозитов банка клеток. Непрерывная клеточная линия, как правило, более однородна, более стабильна и, следовательно, более репродуктивна, чем неоднородная популяция первичных клеток.

2.5 отрицательный контроль (negative control): Отдельная часть тест-системы, обработанная объектом (образцом), в отношении которого известно, что ответной реакции тест-системы на него не последует; отрицательный контроль свидетельствует о том, что тест-система не выдает ответной реакции в конкретных условиях анализа.

2.6 положительный контроль (positive control): Отдельная часть тест-системы, обработанная объектом (образцом), в отношении которого известна ответная реакция тест-системы; положительный контроль свидетельствует о том, что тест-система выдает ответную реакцию в конкретных условиях анализа.

2.7 необработанный контроль (untreated control): Отдельная необработанная часть тест-системы, которая хранится в первоначальных условиях культивирования; необработанный контроль предоставляет исходные данные о тест-системе в условиях проведения анализа.

2.8 контроль растворителя (разбавителя, носителя) (control vehicle): Отдельная часть тест-системы, к которой добавлен растворитель, предназначенный для определенного тестируемого образца (объекта); контроль растворителя предоставляет свидетельство об отсутствии влияния выбранного растворителя на тест-систему в фактических условиях проведения анализа.

2.9 критические фазы (critical phases): Индивидуальные, конкретные виды процедур или деятельности в рамках исследования, от корректного выполнения которых в критической степени зависят качество, достоверность и надежность исследования.

2.10 перекрестное загрязнение (cross-contamination): Загрязнение тестируемого образца (объекта) или тест-системы другим тестируемым образцом или тест-системой, которые вносятся непреднамеренно, заражают тестируемый образец или повреждают тест-систему.

2.11 криоконсервация (cryopreservation): Хранение клеток и тканей в замороженном состоянии в условиях, когда их жизнеспособность сохраняется.