ГОСТ 31879-2012

     
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)

Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам GLP

Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Guides for compliance monitoring procedures for GLP Principles

МКС 13.020.30*

_______________

* В ИУС 9-2013  ГОСТ 31879-2012 приводится с ОКС 03.120.20. -

- Примечание изготовителя базы данных.  

Дата введения 2013-01-01

     
Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН:

Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ");

Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;

Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным cоветом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring - No 2 - Revised guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice:1995* (Пересмотренные руководства по процедурам мониторинга соответствия надлежащей лабораторной практики:1995, No 2 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.

Перевод с английского языка (en).

Официальный экземпляр международного документа, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

В настоящий стандарт внесено следующее редакционное изменение: изменено наименование стандарта.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа в связи с особенностями построения межгосударственной системы стандартизации

5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2149-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31879-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 01 января 2013 г.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Принятое в 1981 г. Решение Совета ОЭСР о взаимном признании данных [С (81) 30 (Final)], согласно которому руководящий документ "OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring - No 1 - OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP) (Серия документов ОЭСР о Принципах надлежащей лабораторной практики и мониторинге соответствия. N 1. Принципы надлежащей лабораторной практики ОЭСР GLP)" [1] (далее - Принципы GLP) является его неотъемлемой частью, включает в себя инструкцию ОЭСР по проведению мероприятий, позволяющих облегчать гармонизированные на международном уровне подходы для обеспечения соответствия Принципам GLP. Вследствие этого, в целях содействия внедрения сопоставимых процедур мониторинга соответствия Принципам GLP, а также принципа международного принятия странами - членами ОЭСР, в 1983 г. Совет ОЭСР принял рекомендацию о взаимном признании соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики [С (83) 95 (Final)], в которой определены основные характеристики процедур мониторинга соответствия Принципам GLP.

Рабочая группа о взаимном признании соответствия Принципам GLP (далее - Рабочая группа) была создана в 1985 г. - под председательством проф. Б.Силано Италия (В.Silano), чтобы содействовать практическому внедрению актов Совета по GLP, вырабатывать общие подходы к техническим и административным проблемам, связанным с мониторингом соответствия Принципам GLP, а также разрабатывать механизмы для взаимного признания процедур мониторинга соответствия Принципам GLP. В Рабочей группе приняли участие представители следующих стран и организаций: Австралии, Бельгии, Канады, Дании, Федеративной Республики Германии, Финляндии, Франции, Италии, Японии, Норвегии, Нидерландов, Португалии, Испании, Швеции, Швейцарии, Великобритании, США, Комиссии европейских сообществ, Международной организации по стандартизации, Конвенции по фармацевтической инспекции, а также Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Рабочая группа разработала, в частности, "Руководство по процедурам мониторинга соответствия надлежащей лабораторной практике", которое касается администрации, персонала и программы мониторинга соответствия Принципам GLP. Данное руководство было присоединено к Решению-рекомендации Совета ОЭСР по соответствию Принципам GLP в 1989 г. [С (89) 87 (Final)].

При принятии этого Решения-рекомендации Совет ОЭСР поручил Комитету по охране окружающей среды и Управляющему комитету специальной программы по контролю химических веществ при необходимости обновлять руководящие документы ОЭСР по GLP "Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практике" и "Руководство по проведению инспекций лабораторий и аудитов исследования", с учетом мнения и опыта стран - членов ОЭСР, а также соответствующей деятельности других международных организаций.

Группа экспертов ОЭСР по GLP разработала предложения о внесении поправок к документу "Руководство по обмену информацией о национальных программах мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики" с целью включения этого документа в "Руководство для органов мониторинга надлежащей лабораторной практики по подготовке ежегодных обзоров проинспектированных испытательных центров". Эти документы были утверждены решением Совета ОЭСР: "Внесение изменений в Решение-рекомендацию Совета ОЭСР о соблюдении Принципов надлежащей лабораторной практики", принятым 9 марта 1995 г. [С (95) 8 (Final)].

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает механизмы и процедуры, которым необходимо следовать при создании национальных программ и органов мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практике, а также рекомендует организацию соответствующей структуры.

Для содействия процессу взаимного признания данных (результатов) испытаний, произведенных для представления в регулирующие органы GLP стран, являющихся как членами, так и не членами ОЭСР, важное значение имеет гармонизация процедур, принятых для мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики, а также сопоставимости их качества и точности, с тем чтобы национальные программы соответствия Принципам GLP могли быть приемлемыми на международном уровне.

Следует подчеркнуть, что страны должны принимать Принципы GLP и устанавливать процедуры мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на национальной правовой и административной практике и приоритетах, например, в области первоначального и последующего охвата категорий химических веществ и типов испытания. Так как отдельная страна может создавать несколько органов мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на своей правовой системе, касающейся контроля химических веществ, она может также создавать и более одной программы соответствия Принципам GLP.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 Принципы GLP (GLP principles): Принципы надлежащей лабораторной практики, которые согласуются с [1].

2.2 мониторинг соответствия Принципам GLP (GLP Compliance Monitoring): Периодическое инспектирование испытательных центров и/или аудит исследований с целью подтверждения соблюдения Принципов GLP.

2.3 (национальная) программа соответствия Принципам GLP ((national) GLP compliance programme): Определенная схема, установленная для мониторинга соответствия испытательных центров Принципам надлежащей лабораторной практики в пределах своей территории, посредством инспекций и аудитов исследования.

2.4 (национальный) орган мониторинга GLP ((national) GLP monitoring authority): Орган, отвечающий за мониторинг соответствия испытательного центра Принципам надлежащей лабораторной практики в пределах своей территории и выполнение других подобных функций, касающихся надлежащей лабораторной практики, которые могут быть определены на национальном уровне. Следует отметить, что в стране может быть создано несколько таких органов.

2.5 инспекция испытательного центра (test facility inspection): Проверка процедур и нормативов на площадках испытательного центра для оценки степени соответствия Принципам GLP. В ходе инспекций проверяют структуру управления и операционные процедуры испытательного центра, проводят собеседование с ключевым техническим персоналом, оценивают качество и целостность данных, полученных испытательным центром, и подготавливают отчет.

2.6 аудит исследования (study audit): Сравнение первичных данных и соответствующих записей с промежуточным и заключительным отчетами, с тем чтобы определить, были ли первичные данные точно отражены в отчетах, было ли испытание проведено в соответствии с планом исследования и стандартными операционными процедурами, чтобы получить дополнительную информацию, не представленную в отчете, а также установить, были ли использованы в формировании данных нормативы, которые наносили бы ущерб их достоверности.

2.7 инспектор (inspector): Лицо, которое проводит инспектирование испытательного центра и аудиты исследований от имени (национального) органа мониторинга GLP.

2.8 статус соответствия GLP (GLP Compliance Status): Степень соответствия испытательного центра Принципам GLP по оценке (национального) органа мониторинга GLP

2.9 регулирующий орган (regulatory authority): Национальный орган, несущий юридическую ответственность за аспекты контроля химических веществ.

     3 Компоненты процедур мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики

     3.1 Администрация  

3.1.1 Национальная программа соответствия Принципам GLP должна иметь функции надлежащим образом созданного, имеющего юридический статус органа, который укомплектован компетентным персоналом и работает в установленных административных рамках.

3.1.2 Страны, являющиеся или не являющиеся членами ОЭСР, должны:

- обеспечивать, чтобы (национальный) орган мониторинга GLP нес прямую ответственность за компетентную "команду" инспекторов, обладающих необходимым техническим/научным опытом, или в конечном счете ответственность за такую "команду";

- публиковать документы, относящиеся к принятию Принципов GLP в пределах их территорий;

- публиковать документы, предоставляющие детали (национальной) программы соответствия Принципам GLP, включая информацию о юридических или административных рамках, в пределах которых программа работает, и ссылки на опубликованные акты, нормативные документы (например, правила, кодексы процедур), руководства по проведению инспекции, инструкции, графики периодичности проведения инспекций и/или критерии проведения инспекций и т.д.;

- сохранять записи проинспектированных испытательных центров (и статуса их соответствия Принципам GLP), подвергнутых аудиту исследований для национальных и международных целей.

     3.2 Конфиденциальность

3.2.1 В связи с тем, что (национальные) органы мониторинга GLP будут иметь доступ к коммерчески значимой информации, в некоторых случаях может возникнуть необходимость в изъятии коммерчески важных документов из испытательного центра или аннулировании подробных ссылок на них в отчетах испытательного центра.

3.2.2 Страны, являющиеся или не являющиеся членами ОЭСР, должны:

- предусматривать сохранение конфиденциальности не только инспекторами, но и любыми другими лицами, которые получают доступ к конфиденциальной информации в результате деятельности по мониторингу соответствия Принципам GLP;

- гарантировать, что, если не вся коммерчески важная и конфиденциальная информация удалена, отчеты об инспекциях испытательного центра и аудитах исследований должны быть доступны только регулирующим органам и, в случае необходимости, испытательным центрам, в которых проведены инспекции или соответствующие аудиты, и/или спонсорам исследований.

     3.3 Персонал и обучение

3.3.1 Национальные органы мониторинга GLP должны гарантировать, что будет предоставлено достаточное число инспекторов.

Число требуемых инспекторов зависит от:

i) числа испытательных центров, включенных в (национальную) программу соответствия Принципам GLP;

ii) периодичности оценки статуса соответствия испытательного центра требованиям Принципов GLP;

iii) числа и сложности исследований, проводимых испытательным центром;

iv) числа специальных инспекций или аудитов, запрашиваемых регулирующим органом.

3.3.2 Национальные органы мониторинга GLP должны гарантировать, что инспекторы имеют достаточную квалификацию и подготовку.