ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 контрольный раствор: Раствор, применяемый для приготовления экстракта, хранящийся в идентичной емкости и подвергающийся тем же условиям, что и раствор с исследуемым материалом во время экстракции, но не содержащий его.

Примечание - Контрольный раствор предназначен для оценки возможных погрешностей, вызванных емкостью, используемой при экстракции, экстрагирующей жидкостью и процессом экстракции.

3.2 стандартный образец (CRM): Образец вещества (материала) с установленными по результатам испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (материала) и дающих возможность точного определения количественных характеристик с отклонениями на установленном доверительном уровне.

3.3 экспериментальный контрольный образец: Образец вещества с хорошо изученными реакциями, которое используется в конкретной тест-системе для помощи при оценке реакций тест-системы на предмет воспроизводимости и соответствия.

3.4 экстракт: Раствор, полученный в результате экстракции исследуемого материала или контрольного материала.

3.5 гомогенность: Свойство материала и его взаимоотношение с биологической конечной точкой, при которых его однородная структура или состав позволяет последовательно вызывать или последовательно не вызывать конкретный биологический ответ.

Примечание - Контрольный образец называют гомогенным, если биологический ответ на конкретное испытание находится в рамках обозначенных пределов неопределенности испытания, вне зависимости от партии или серии исходного материала для стандартного образца.

3.6 отрицательный контрольный образец: Любой достаточно охарактеризованный образец материала или вещества, который, подвергаясь исследованию по описанной методике, показывает пригодность этой методики для получения воспроизводимого, соответствующего отрицательного, нереактивного или минимального ответа в тест-системе.

Примечание - На практике в качестве отрицательного контрольного образца используют контрольные образцы, но также возможно применение фоновых и экстрагируемых растворов.

3.7 положительный контрольный образец: Любой достаточно охарактеризованный образец материала или вещества, который, подвергаясь исследованию по описанной методике, показывает пригодность этой методики для получения воспроизводимого, соответствующего положительного или реактивного ответа в тест-системе.

3.8 контрольный образец; СО: Образец материала или вещества с установленными значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (материала), и предназначенный для калибровки аппаратуры, оценки метода измерения или определения количественных характеристик материала.

[ISO Руководство 30, определение 2.1]

Примечание - В настоящем стандарте контрольным образцом является любой достаточно определенный образец материала или вещества, который, подвергаясь исследованию по описанной методике, показывают пригодность методики для получения воспроизводимого, предсказуемого результата. Результат может быть положительным или отрицательным.

3.9 стабильность количественных характеристик: Способность материала поддерживать конкретный установленный биологический ответ в рамках обозначенных пределов при хранении при обозначенных условиях в течение определенного периода времени.

3.10 исследуемый материал: Материал, изделие, часть изделия либо его компонент, пробу которого отбирают для биологического или химического исследования.

3.11 моделируемая экстракция: Экстракция, проводящаяся методом, моделирующим использование изделия, и демонстрирующая соответствие требованиям настоящего стандарта оценкой уровней вымываемых из изделий материалов, которые воздействуют на пациента или пользователя при соответствующем использовании изделия.

Примечание - Аналитическая лаборатория обязана продемонстрировать, что моделируемая экстракция проводится при условиях наибольшей требовательности к предполагаемому использованию. Моделирование использования изделия проводится с учетом того, что изделию присваивается наиболее строгая возможная категория по длительности воздействия, а также принимаются во внимание задействованные ткани и температура воздействия.

3.12 преувеличенная экстракция: Любая экстракция, предназначенная для получения большего количества выделяемого химического компонента по сравнению с количеством, вырабатываемым при моделируемых условиях использования.

Примечание - Преувеличенная экстракция может привести к химическим изменениям экстрагируемого материала или вещества.

3.13 ускоренная экстракция: Любая экстракция, определяющая измерения материалов, вымываемых из изделия или материала, используя условия, которые сокращают время вымывания веществ в экстрагирующую жидкость, но не приводят к химическим изменениям экстрагируемых веществ.

Примечание - Примерами условий ускоренной экстракции являются: повышенная температура, возбуждение, смена экстрагирующей жидкости, и т.д.

3.14 исчерпывающая экстракция: Экстракция до момента, когда количество вымываемого материала в последующей экстракции составляет менее чем 10% количества, обнаруженного в первоначальной экстракции, или до момента, когда аналитически значительное повышение совокупных уровней вымываемого материала не наблюдается.

Примечание - Так как исчерпывающий характер обнаружения осадков продемонстрировать невозможно, применяется определение исчерпывающей экстракции, приведенное выше. Также см. приложение С.