ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (далее - изделий) в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя:

- выбор материала для исследования;

- выбор репрезентативной части изделия;

- приготовление исследуемой пробы;

- экспериментальный контрольный образец;

- выбор контрольных образцов и требования к ним;

- выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;

- приготовление экстрактов.

Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани.