ГОСТ IEC 60601-2-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

     22 Движущиеся части

Замена

22.4 Механические движения (см. рисунок 108)

Для СТОЛА для ПАЦИЕНТА эти требования должны применяться, когда СТОЛ для ПАЦИЕНТА не находится под нагрузкой или когда нагрузка представляет собой распределенную массу 135 кг.

Примечания

1 Понятие "установить автоматически" или "автоматическая установка" используется для обозначения автоматического движения частей оборудования в положения, требуемые для начала лечения ПАЦИЕНТА.

2 Термин "предварительно программируемые движения" используется там, где перемещения частей АППАРАТА имеют место в соответствии с предварительно запланированной программой, без вмешательства ОПЕРАТОРА, во время лечения пациента; лечение понимается как "предварительно программируемое лечение".

22.4.1 ГАНТРИ, РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА И СТОЛ для ПАЦИЕНТА

а) Основная часть

Примечание - Понятие "Сбой механических движений" должно интерпретироваться как сбой только питания СЕТИ, связанный с механическими движениями.

1) Если существует возможность того, что сбой механического движения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может привести к сдавливанию ПАЦИЕНТА, должны быть обеспечены средства, дающие возможность освободить ПАЦИЕНТА; эти средства должны быть описаны в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

2) Когда РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА или любая другая часть обеспечивается устройством, предназначенным при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ для уменьшения риска столкновения с ПАЦИЕНТОМ, работа и ограничения каждого устройства должны быть описаны в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

3) Прерывание питания или сбой механических движений АППАРАТА должны заставлять любые движущиеся части остановиться в пределах, указанных в перечислениях b) 3) и с) 3) настоящего подпункта.

4) Для автоматической установки и для проверок предварительно программируемых движений перед лечением скорость должна быть уменьшена для остановки, по крайней мере, за 5° перед углом запланированной остановки, и, по крайней мере, за 25 мм перед положением планируемой остановки; снижение скорости должно быть таким, чтобы дополнительное перемещение не превысило 2° для вращательных движений и 5 мм для линейных перемещений. Детали процесса уменьшения скорости будут включены в техническое описание.

Соответствие требованиям проверяют следующим образом:

По перечислениям 1), 2) - просмотром ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и проверкой оборудования;

По перечислению 3) - прерыванием питания:

a) устройств, обеспечивающих механические движения;

b) АППАРАТА и измерением расстояний до остановки.

Чтобы исключить влияние времени личной реакции ОПЕРАТОРА, измерения начинают в момент действия на контакты включения или выключения.

При определении расстояния движущейся части после остановки измерение должно повторяться 5 раз; в каждом случае движущаяся часть должна останавливаться в пределах допустимого расстояния;

По перечислению 4) - осмотром и измерением, а также просмотром технического описания.

b) Вращательные движения

1) Минимальная скорость, для каждого движения не должна превышать 1°·с;

2) Никакая скорость не должна превышать 7°·с;

3) При вращении со скоростью, близкой, но не превышающей 1°·с, угол между положением движущейся части в момент выполнения контроля остановки движения и ее окончательным положением не должен превышать 0,5°; для скоростей свыше 1°·с он не должен превышать 3°.

Исключение - Вышеуказанное требование перечисления 2) не применяется к СИСТЕМЕ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (СФП).

с) Линейные движения

1) Минимальная допустимая скорость для смещений 20, 21, 22 и 23 краев РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ и смещений 9, 10 и 11 СТОЛА для ПАЦИЕНТА не должна превышать 10 мм·с;